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中药饮片生产企业新增品种是否需要申报当地市局?有何依据?
CIO在线-人参的回答:
您好!根据广东省食品药品监督管理局《关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知》的相关要求,“通过2010年版药品GMP认证后新增生产品种的,企业应当配备与新增生产品种相适宜的检验仪器设备,并书面报市局备案,市局应根据需要安排现场检查,省局将不定期组织抽查。”另根据《湖南省食品药品监督管理局等五部门关于贯彻落实加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的指导意见》要求,“中药饮片生产企业申报新修订药品 GMP 认证时,应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证通过后新增生产饮片品种的,必须具备相应生产和检验能力,普通饮片经市州食品药品监督管理局备案,直接服用饮片和毒性饮片经省食品药品监督管理局备案后,方可增加。”各地药监部门要求有所不同,具体办事指南建议根据新增品种情况咨询贵司所在地市局及省局,谢谢。

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