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第一次提问
您好!关于冷藏箱、冷藏车、保温箱等储存运输设备,本药品批发企业已停用了两年(没卖冷链产品),请问以上设备还需要定期进行校准与验证吗?关于GSP要求“停用超期限验证”是什么意思?
CIO在线-鸭跖草的回答:
您好,即使是没有经营冷链产品,有冷链产品经营范围的,都需要按要求配备冷链设施设备,而设施设备则需要企业按要求进行校准与验证。 超过停用期在企业《设施设备验证和校准的管理》中查询,也可以从上一次验证报告中得出的验证结果中查到。一般企业的停用期限在6~9个月。如企业规定设施设备停用超过6个月则需重新验证,则企业在设施设备停用超过6个月后不可直接使用,而是要经过验证合格之后才能重新使用。

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