请问：质量负责人变更，质量管理体系文件的修订是从质负任命后就可以开始，还是药监部门审批后才能开始？-问答-CIO在线

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请问：质量负责人变更，质量管理体系文件的修订是从质负任命后就可以开始，还是药监部门审批后才能开始？

CIO在线-茯神的回答： 2017-11-07

你好，质量负责人变更属于质量管理体系关键要素的变更，在其变更前可对与新质量负责人相关的内容进行一次专项内审（人员资质，健康，培训，履职能力等），根据内审情况，结合药监部门审批后的结果就可以开展体系文件的修订。

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