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第一次提问
请问制药GMP企业能否购买食用级别的辅料,然后按照中国药典标准检验合格后使用呢
CIO在线-人参的回答:
您好!药用辅料的使用不应孤立地只关注食用级别或药用级别,而更应关注产品注册时的标准。即药品生产,不管是原料药还是辅料,都应严格执行成品注册时的标准,若发生变更,应按规定进行报备、报批等。因此,贵司需根据药品情况,按药品批准时的标准组织生产,当然,相关辅料的内控标准应不得低于现行颁布的法定标准。谢谢

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