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药品检验按GMP【第一百一十条】 条款中指出原辅料应确认每一包装内的正确性,需要都抽样检验,第十章中指出按取样原则进行,企业如何理解这两条的内容?每件取样抽检在实际过程中有可操作性吗?
CIO在线-人参的回答:
不相同,但应有规定。第一百一十条要求采取核对或鉴别检验的措施,识别每一包装物料的真伪;第十章中要求按取样原则取样后的检验,是按质量标准的全项检验,判断物料是否符合质量标准。第十章的取样目的是按一定的取样规则对物料整体评价,是按质量标准对物料的全面评价。第一百一十条的核心含义是避免混淆,避免因混淆造成的物料误用。企业通常通过对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施,确认物料的正确无误。

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