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我们是药品批发公司,目前还在申办阶段,想咨询一下关于质量风险评估,是在申办之前完成,还是在取得药品经营许可证以后再做风险评估?
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CIO在线-岗梅根的回答: 完整回复查看 0 次
根据贵单位的实际情况,建议预先制定质量风险评估方案,方案包括:1、风险识别,包括识别方法和责任部门/人员,以识别和控制在药品流通过程中可能存在的潜在质量问题。2、风险评价,包括分析和评估二个部份,分析风险的严重性和可能性,评估质量风险的可接受度。3、…
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