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23年11月连锁更换ERP系统后原有备份丢失无法找回,导致23年11月前采购、配送、门店销售记录不完整,总部数据门店数据无法溯源,现场检查结果是*06001(未对上一个系统进行备份),04201(未能保存5年,无法查看企业原系统记录),23年11月后数据是完整的,整改内容有提及到以后不会再有类似问题,但由于无法找回以前遗失的数据市局可能会判整改不通过,如果判定整改不不通过有什么处罚结果?
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CIO在线-京墨的回答: 完整回复查看 0 次
如果数据无法找回,说明质量管理体系存在严重缺陷,属于带星号的项目。具体要看药品监管部门如何定性,可能会根据情节的严重情况依照相关法律法规,对企业进行行政处罚,如罚款、责令停产停业、吊销许可证等。参考药品管理法第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元…
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