第一次提问
老师,您好,我想问一下,我们公司有个二类的产品,气压喷液仪,目前我们想新增一个型号,新增型号更新了外观,外观有大幅度变化,软件小幅度升级,改变了结构和更换元器件,这个我们在第三方做全检,可以走注册变更吗,到审评的时候会有什么风险吗?
该问题的关键在于:新增加的型号与原有型号是否可以作为同一注册单元。需要根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新增加的型号与原有型号是否可以作为同一注册单元。
注册单元的划分不仅考虑产品的预期用途,还需要考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标以及适用范围等。同时还需要查看该产品是否有相关的技术审查指导原则或标准,从而进行综合判断。
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