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第一次提问
请问广东省目前有无对新开班药品批发企业的总量控制?从2020年至今,广东省有没有新赠的药品批发企业?从2023年7月新政策《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》实施以来,广东省有没有新增的药品批发企业?请问新办药品批发企业如果委托第三方储运,是否仍然同时需要符合上述规定的自有仓库?
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台提问,

广东省没有明确的批发企业控制数量的标准;从20年至今广东省是有新增的批发企业,但在23年7月后政策有所改变,自23年7月起,新筹建批发企业必须满足《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》的要求,委托第三方物流/仓储不符合《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》自有仓库的规定,所以新筹建的只能自建或租用长期使用的仓库,不能委托。

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第二次提问
那么如果我们在广东新建药品批发企业,仓库阴凉库、常温库所占的面积比例有硬性要求吗?(其他省有要求需要1:1)。存储区的自动化仓库容积需要大道主体建筑容积的30%以上,这个一般如何验证?是根据设计图纸评估吗?
CIO在线-路路通的回答:

在阴凉库和常温库的面积上无硬性比例的要求;

自动化的占比需要有仓库设计图的评估或验证说明,一般建议第三方出具。还有其他相关验证也要相匹配,例如储存环境验证,设备验证等。

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