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中药饮片生产企业向海南省药品批发企业销售中药饮片,双方约定按照批发企业的产品实际销售额在批发企业付款后开具发票。如果发票开具的时间超过3个月(海南省药监认可3个月内开具),会出现哪些法规风险和面临哪些处罚?请专家给予详细的指导。
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

中药饮片生产企业未及时开具发票,对于批发企业来讲,会存在违反”《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》**06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。”风险;未遵守《药品经营质量管理规范》,会存在《药品管理法》第一百二十六条处罚风险。(PS:《药品管理法》第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。)

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