第一次提问
请问对于已注册或备案的医疗器械说明书，仅在说明书中增加说明书目录或进行版面调整，是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知？
问答
问
CIO在线-山丹的回答：
您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条，已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
其他情况的，需申请说明书变更。
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