您好，感谢您关注“CIO在线”！根据《医疗器械注册自检管理规定》四、申报资料要求 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。（二）具有相应自检能力的声明。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。（五）报告真实性自我保证声明。