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第一次提问
老师,药品批发公司,在现有库房内隔出房间新增冻库、饮片库,请问要做哪些工作?比如报备、怎样验证等等,望指点,谢谢!
CIO在线-冬虫夏草的回答:

您好!有两种情况:

一、只变仓库,不变经营范围

1、仓库有变动需要增加相应的设备,比如安装温湿度记录仪、冷库需要配备发电机、饮片库可配备秤等。

2、更改仓库平面图

3、对改动的仓库进行验证,类型为使用前验证,冷库需要验证空载项目。如自己做验证,请参考GSP附录,也可找第三方。(我司也有相应的服务)

4、变更完成后需要做专项内审。

二、需要变更经营范围的,除以上工作外,还需要:

1、对应增加的经营范围配备新的人员,如饮片的部分岗位需要中药专业。

2、修订体系文件,增加对应的制度、规程、岗位职责。

3、计算机系统功能的增加,如饮片需要增加产地字段、冷链流程增加温度相关内容等。

4、向监管部门递交许可变更申请,视情况安排现场检查。

第二次提问
老师,再问下,饮片库应为阴凉库,墙体有什么材料要求?厚度多少?除此而外还有什么要求?谢谢!
CIO在线-冬虫夏草的回答:

您好!墙体没有明确的要求,只要能保证库房的温湿度在设定的范围内就可以。不同的材料保温效果也不一样,如彩钢板的厚度、填充物的材料都会有影响的,有的企业是粉刷的隔热漆等。您可以多联系不同的商家,对比最适合贵公司的方案。

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