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第一次提问
老师您好,我们是药品批发企业要从山西一家生产企业够进二类精神药品苯巴比妥片,在交换首营资质中他们没有提供二类精神药品定点生产批件,对方说只有生产二类精神的原料药物才有这个批件,是这样吗?我们也经营其他生产企业的二类精神药品制剂,他们都给提供了
CIO在线-路路通的回答:

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贵司供应商所提供的二类精神药品不完整,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第十七条,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。即为应由相应的批件;又根据《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》内容要求,《麻醉药品和精神药品定点生产批件》不仅为原料药,所以供应商应相应批件如图

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第二次提问
老师,他们产品首营里有药品注册批件,关于定点生产批件我查了一下"麻醉药品和精神药品管理条例”,第四条“申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神品原料药定点生产,应当提出申请……批准的发给“麻醉药品和精神药品定点生产批件”,那是不是说只有生产二类精神药品原料药的企业有这个定点生产批件而生产制剂的是没有这个批件的
CIO在线-路路通的回答:

你好,根据要求,制剂是需要批件,但不是那种定点批件,生产企业是需要在生产许可证上备明生产品种,但这个许可证获取前是需要先获取《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(原料药)后才能申请,同理,对方应该有原料药的定点批件和有注明生产品种的《药品生产许可证》。

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