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第一次提问
一个药品,外包装盒上没有印上市许可持有人,说明书里印有上市许可持有人字样,有的外包装上生产企业没有写企业名称,只有生产企业地址,上市许可持有人有企业名称和地址,这样的合规吗?
CIO在线-茜草的回答:

您好,感谢关注CIO在线。依据《中华人民共和国药品管理法》

第四十九条  药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

  标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

所以外包装和产品说明书都需要有上市持有人及其地址、生产企业及其地址。

以上仅供参考


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