湖北省药品监督管理局关于公开征求《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》意见的通知

为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法》，现向社会公开征求意见。

请于2021年11月9日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“准入管理意见反馈”。

 附件：1.湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（征求意见稿）

2.反馈意见表

湖北省药品监督管理局

2021年10月9日

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湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法

（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条【目的与依据】为规范、完善我省社会药房经营活动准入管理和监管标准，促进湖北省药品零售业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法》等法律法规、规范和标准，结合我省实际制定本实施办法。

第二条【适用范围】本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业、药品零售连锁企业所属连锁门店（以下简称社会药房）许可、备案和报告监督管理。

本实施办法所称社会药房经营活动准入管理是指社会药房从事经营活动取得药品经营许可证、相关经营活动备案或报告管理的总称。

第三条【准入管理职责】省药品监督管理局负责制定全省社会药房经营活动准入监管政策，指导市县人民政府药品监督管理部门开展社会药房经营活动许可、备案和报告管理工作。

县级以上人民政府药品监督管理部门和行政审批管理部门（以下称药品零售许可管理部门）按照属地管理原则，依法依职责负责本行政区域内社会药房行政许可审批、备案和报告管理工作。

第四条【准入标准与监管原则】社会药房按照强化事中事后监管原则，实施许可审批、备案和报告准入管理：

（一）许可事项实行事前告知承诺制度，根据首次许可、变更许可、延续许可或注销许可的风险程度，组织实施许可现场检查。

省药品监督管理局制定并定期更新《湖北省社会药房经营活动许可检查指导原则》（见附件1）。药品零售许可管理部门可结合本辖区监管工作实际制定社会药房经营活动许可检查标准。

（二）备案和报告事项按照《湖北省社会药房监督管理办法》及其监督检查标准，结合常规检查实施事中事后监管。

（三）社会药房变更许可、延续许可需要实施现场检查的，应当结合社会药房经营活动范围，根据许可检查标准和监督检查标准相关模块进行检查。

第二章　许可管理

第五条【许可基本条件】社会药房从事药品零售活动，应当取得药品经营许可证并具备以下条件：

（一）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合《药品管理法》规定的条件。有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境及符合质量管理和追溯要求的计算机系统。

同时经营其他商品(非药品)的，药品陈列（仓储）设施设备应当与非药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

（三）有保证药品质量的管理制度和标准操作规程，并符合药品经营质量管理规范要求。

第六条【许可管理原则】实施社会药房经营活动许可，药品零售许可管理部门除依据本实施办法第五条规定外，应当遵循方便群众购药的原则，按照“需求导向、分类引导、市场决定、安全可控”，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要合理布局社会药房网点。

市级人民政府药品监督管理部门应当会同相关部门编制本行政区《社会药房网点空间布局指引》，定期更新并报省药品监督管理部门备案。

第七条【许可快速审批】对不符合空间布局要求，一般不得新开办社会药房。有下列情形之一的应当加快审批：

（一）在偏远郊区和农村乡镇以下地区开办的；

（二）在新建大型居住社区，药品零售服务空白区域开办的；

（三）居民区人口数大于等于3000人，且无社会药房的。

第八条【许可优先审批】如有下列情形之一的，可以不遵循空间布局要求，予以优先审批：

（一）药品零售连锁企业新增连锁门店的；

（二）在医疗机构设置、面向患者提供药学专业服务的社会药房，即DTP药房；

（三）承诺按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》提供高级药学服务能力的。

第九条【药师配备要求】新开办社会药房应当按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南》自行评估药学服务能力，根据社会药房药学服务能力和药品分类管理要求，按照《湖北省社会药房监督管理办法》科学、合理配配备执业药师和其他药学技术人员。（见附件2）

第十条【申请材料】申请社会药房《药品经营许可证》，申请人应当现场或在线提交以下申请资料：

（一）药品经营许可证申请表；

（二）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、个人简历及专业技术人员资格证书或聘书；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

（三）拟经营药品的范围；

（四）拟设营业场所、仓储设施、设备情况，营业场所、仓库平面布置图及其房屋产权或使用权证明、主要设施、设备目录；

（五）拟办企业质量管理文件目录；

（六）申请社会药房《药品经营许可证》告知承诺书。

第十一条【申请受理】药品零售许可管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理申请。

受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具受理通知书或者不予受理通知书，加盖许可受理部门专用印章，并注明日期。

第十二条【告知承诺】申请人有下列情形之一的，实行告知承诺制度。申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的予以批准，当日颁发《药品经营许可证》或办理许可变更事项；自批准决定作出之日起30个工作日内组织开展现场检查，不符合承诺要求的，撤销药品经营许可证或许可变更事项。

（一）申请经营乙类非处方药的；

（二）变更许可登记事项的；

（三）变更许可事项许可检查可以与常规检查合并的；

（四）延续许可事项但不需要发起许可检查的。

第十三条【首次许可告知承诺】对新开办的社会药房取消药品零售企业筹建审批，申请人对许可申请事项先行告知承诺即可。药品零售许可管理部门当场审核是否符合本行政区《社会药房网点空间布局指引》或优先审批条件，并在告知承诺书上签署审核意见。

药品零售许可管理部门自受理申请之日起20个工作日内，按照本实施办法及社会药房经营活动许可检查标准等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

第十四条【申请材料信息公开】药品零售许可受理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本等。

药品零售许可管理部门应当公开药品经营许可证许可审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

未经申请人同意，零售许可管理部门和专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

第十五条【听证】药品零售许可管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。药品零售许可管理部门认为涉及公共利益，依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十六条【许可证书】药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证按照国家药品监督管理局统一样式制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

第十七条【许可证载明内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。

第十八条【载明事项分类】药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指经营方式、经营地址、经营范围、仓库地址、质量负责人等。

登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人等。

第十九条【证书补发】纸质药品经营许可证遗失的，应当立即向发证机关申请补发，发证机关应当在10个工作日内补发。

第二十条【许可证书相关禁止行为】任何单位或个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

第三章　备案与报告

第二十一条【备案事项】根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定，有以下情形之一的社会药房经营活动实行备案管理：

（一）具有互联网药品销售资格和高级药学服务能力的社会药房，设置远程药房（药柜）销售处方药的；

（二）为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务的；

（三）为社会药房提供第三方远程审方、远程问诊等互联网药学服务平台。

第二十二条【报告事项】根据《湖北省社会药房监督管理办法》规定，有以下情形之一的社会药房经营活动实行报告制度：

（一）具有高级药学服务能力的社会药房开展互联网药品销售的；

（二）具有基本药学服务能力的社会药房为具有高级药学服务能力的社会药房网络零售药品承担“网订店取”、“网订店送”等储存配送业务的；

（三）社会药房开展远程审方（包括使用电子处方流转平台）、中药煎药、废弃药品回收等药学服务的；

（四）具有互联网药品销售资格和初级药学服务能力的社会药房，设置远程药房（药柜）销售非处方药的；

（五）委托药品第三方物流企业或按药品第三方物流企业储存配送的。

第二十一条【监管事权】社会药房有关备案和报告事项按照以下规定和要求管理：

（一）为社会药房提供药品网络交易第三方平台服务、药品零售连锁企业网络零售药品应当向省级药品监督管理部门报告。

（二）其他备案和报告事项应当向所在地市级或县级药品监督管理部门备案或报告。

（三）有关社会药房备案和报告事项管理要求和程序，由药品网络销售监督管理办法、湖北省社会药房监督管理办法另行规定。

第四章　变更管理

第二十二条【许可事项变更】变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

变更申请不需要现场检查的，发证机关应当自受理企业变更申请当日作出变更的决定；需要现场检查的，自受理企业变更申请之日起15日内作出准予变更或不予变更的决定。

第二十三条【其他许可变更】社会药房如改变经营方式（如药品零售变更为药品批发），或跨原管辖地迁移的，应当按照新开办药品经营企业规定申请办理许可手续。

第二十四条【登记事项变更】药品经营许可证载明的登记事项发生变更的，应当在按规定变更后30日内，向发证机关申请药品经营许可证变更登记。发证机关应当自受理变更申请当日完成变更。

第二十五条【证书变更管理】药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。变更后的药品经营许可证证号、终止期限不变。

如使用电子证书，应当直接更新信息，并将原电子证书标记“作废”存档。

第二十六条【许可证的重新审查发放】药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，社会药房应当在有效期届满六个月内、两个月前，向发证机关申请延续许可。

（一）发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；

（二）不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

（三）逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

第二十七条【注销许可】有下列情形之一的，药品经营许可证由发证机关注销，并予以公告：

（一）主动申请注销药品经营许可证的；

（二）药品经营许可证有效期届满未重新发证的；

（三）药品经营许可依法被撤销，或者药品经营许可证依法被吊销的；

（四）企业依法终止的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第三十条【信息更新与保存】零售许可管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息，并在办理工作完成后10日内予以公开。

第三十条【关联变更】药品经营许可证载明的许可事项或登记事项发生变更后，可以同步办理有关备案和报告事项相关信息变更。许可事项变更涉及已备案和报告事项的，应在10日内办理备案和报告事项变更并更新相关信息。

第五章　监督检查

第三十一条【许可检查】零售许可管理部门组织实施社会药房许可现场检查前，应当制定现场检查方案。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

第三十二条【首次许可检查】首次申请《药品经营许可证》的，应当依据本实施办法及社会药房经营活动许可检查标准等相关要求开展许可现场检查。

对告知承诺当日作出的许可事项，自作出之日起30日内由零售许可管理部门组织开展现场检查。

第三十三条【连锁首次许可检查】药品零售连锁企业的许可检查由省药品监管部门或者药品检查机构组织检查。

（一）药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；

（二）大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

（三）门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。

（四）被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

第三十四条【许可变更检查一】申请《药品经营许可证》许可事项变更，根据企业风险、经营品种风险和信用信息等决定是否发起现场检查。许可变更事项现场检查可以结合常规检查进行，视情况可以采取非现场检查方式。有下列情形之一的，可以进行许可现场检查：

（一）经营方式变更，如连锁门店变更为单体药店，或单体药店变更为连锁门店。

（二）经营地址变更，如药店迁建、扩建或新建等。

（三）经营范围变更，如增加经营范围。

第三十五条【许可变更检查二】申请《药品经营许可证》许可事项变更有下列情形之一，可以不进行现场检查：

（一）变更企业名称或质量负责人；

（二）仓库地址发生变更，如自行储存变更委托储存，或委托储存变更为自行储存等；

（三）药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变更的。

第三十六条【延续许可检查一】申请《药品经营许可证》重新发放的，应当结合社会药房遵守药品管理法律法规、历史检查记录和药品GSP符合性、企业质量体系运行情况等，根据风险管理原则进行审查确定是否需要进行现场检查。

社会药房许可检查综合评定工作应当在收到现场检查报告报告后5个工作日内完成。

第三十六条【延续许可检查二】社会药房有下列情形之一的，延续许可应当结合社会药房监督检查标准，开展药品GSP符合性检查。

（一）经营范围有二类精神药品、毒性药品等特殊管理药品；

（二）近五年内未接受过药品GSP符合性检查的；

（三）近五年内因经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

（四）近五年内监督检查历史数据显示存在经营品种风险、严重缺陷或采取行政处理措施、诚信问题等情况，认为确有必要组织现场检查的；

（五）延续许可公示期间有举报投诉的；

（六）延续许可申请资料书面审核不符合规定的；

（七）药品法律法规等规定应当进行现场检查的。

第三十七条【延续许可检查三】申请人未发生本办法第三十六条情形的，依法向零售许可管理部门提交延续许可申请和相关资料，并作出持续符合许可条件的书面承诺后，零售许可管理部门按照法定条件进行书面审核，符合规定的核发许可证。

第三十八条【许可检查缺陷分级】社会药房许可检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

社会药房许可检查根据社会药房经营许可检查标准，按照《药品经营活动质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。

社会药房许可变更、延续许可检查发现重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

第三十八条【许可检查结论】零售许可部门检查报告应当按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》（封面报告）要求撰写，许可检查结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求三种情形。

（一）未发现严重缺陷的，检查结论为符合要求；

（二）发现一项严重缺陷或者三项及三项以上主要缺陷的，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品零售经营药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求；

（三）发现两项（含两项主要缺陷）以上严重缺陷，或者发现一项严重缺陷，同时发现多项主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求。

第三十九条【许可检查综合评定】零售许可管理部门应当组织相关监管人员和药品检查员，对许可现场检查情况进行综合评定，并出具《药品检查综合评定报告书》（见附件3）。

《药品检查综合评定报告书》包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。

第四十条【检查结果运用】根据综合评定结论，零售许可管理部门按以下规定作出审核批准：

（一）符合规定的，由行政许可审批部门核发《药品经营许可证》；

（二）基本符合规定的，给予申请人整改30日，提交整改报告后，再次进行许可现场检查，必要时可以采取非现场检查方式；

（三）不符合规定的，申请人在6个月之后方可重新申请许可审批。

第六章　附　则

第四十一条【其他规定】社会药房网络药品销售有关准入管理由省药品监督管理局另行制定监管实施办法。

国家药品监督管理局如对药品零售企业，包括药品零售连锁企业有新的监管规定，从其规定。

第四十二条【生效时间】本实施办法自　　年　月　日起执行。

附件1

湖北省社会药房经营活动许可检查指导原则

说明：

一、本指导原则制定依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营和使用监督管理办法》

《药品经营质量管理规范及其附录》

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

二、本指导原则供零售许可管理部门制定社会药房经营活动许可检查标准参考。

三、如社会药房未涉及的药品经营活动视为合理缺项，不予检查确认是否合规。

四、社会药房许可检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。按照《药品经营活动质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。凡是违反药品管理法律、法规的行为一律判定为严重缺陷并依法查处。

五、本指导原则在严重缺陷判定标准中列举了严重缺陷案例，其他缺陷根据分级定义及风险评定原则确认为主要缺陷或一般缺陷，其中带*号的直接判定为主要缺陷。

六、本指导原则所称禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

七、本指导原则所称限制类药品是指注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述禁止类药品以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品复方制剂（中成药品种除外）、曲马多制剂和曲马多复方制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家公布的其它必须凭处方销售的药品。

附件2

湖北省社会药房药学技术人员配备基本要求

附件3

湖北省药品零售活动检查综合评定报告书