湖北省药品监督管理局关于印发 《湖北省药品生产许可管理实施办法（试行）》的通知

省局各处室、各分局、 各直属单位：

《湖北省药品生产许可管理实施办法（试行） 》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。 各单位在执行本办法（试行）过程中，遇到重大问题要及时报告。

湖北省药品监督管理局

2024年12月13日

（公开属性：主动公开）

湖北省药品生产许可管理实施办法（试行）

第一章总则

第一条为规范我省药品生产活动许可监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章，结合工作实际，制定本实施办法。

第二条本办法适用于湖北省行政区域内药品上市持有人、药品生产企业的药品生产许可核发、变更、延续和注销管理，以及药品委托生产有关许可管理等活动及其监督检查。

第三条省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责本行政区域内的药品生产许可监督管理，其相关部门、直属单位依职责分工承担药品生产许可监督管理活动：

（一）药品生产监管处负责药品生产许可监管政策制定及管理；

（二）行政审批处负责药品生产许可管理活动实施，包括药品生产许可申请受理、审查以及办事指南、行政审批及其信息公开等；

（三）药品审评检查中心承担药品生产许可技术审查和许可检查工作，包括基于风险组织评估发启许可检查、检查过程控制及综合评定报告建议等；

（四）省药监局分局承担药品生产许可变更、许可延续、许可注销等日常监督检查工作，并配合药品审评检查中心开展许可现场检查；

（五）省药品医疗器械不良反应监测中心（以下简称不良反应监测中心）参与药品上市许可持有人质量管理体系评估涉及的药物警戒质量管理规范检查。

药品委托生产涉及许可变更、注册场地变更等管理职责，由省药监局另行规定。

第四条药品生产许可管理活动应当遵循依法、公开、公平、公正、便民和高效的原则。省药监局应当配套制定相关管理规程、指南和技术标准，以保证本实施办法执行。

第五条省药监局根据药品法律法规制定药品生产许可检查标准及评价方法，监督药品上市许可持有人建立药品质量管理体系，并具备质量管理、风险控制及法律责任履行能力。

第六条按照药品法律法规规定，基于风险发启许可核发、变更、延续等检查。

许可检查根据生产场地活动风险可采取现场检查、非现场检查和书面审核等不同检查方式。

第七条省药监局应当根据药品法律法规优化药品生产许可政策，支持以临床价值为导向的药物创新、中药传承和创新以及生态环境、中药材资源保护与利用。

第二章药品生产许可条件

第八条从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

第九条从事制剂自行生产的药品上市许可持有人，应当具备本办法第八条所规定的条件，并建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系：

（一）持有人应建立涵盖药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全生命周期过程的药品质量管理体系；

（二）持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求；

（三）持有人应当按照法律法规和国家药监局制定的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求，建立对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商质量审核体系，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求；

（四）持有人应当按照药品注册和生产监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更管理体系。药品上市后变更涉及非临床研究、临床研究和药学研究应符合国家相关质量管理规范、技术指导原则等要求；

（五）持有人自行销售或委托销售，应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求；

（六）持有人应当按照药物警戒质量管理规范等要求建立药物警戒体系，并开展上市后研究，实施上市后风险管理计划；

（七）持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。

第十条从事制剂委托生产的药品上市许可持有人，除应具备第八条、第九条规定的内容外，应当建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系。

（一）持有人、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；其中企业负责人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求；

（二）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（三）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

第十一条仅从事制剂受托生产的，除符合本实施办法第八条规定外，应当按照与委托生产药品的上市许可持有人签订委托生产协议和质量协议，配合持有人按照本实施办法第九条规定建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系，并承担相应质量责任、法律责任和民事责任。

第十二条从事疫苗生产活动的持有人，无论自行生产或委托生产，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。

第十三条从事麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、生物制品、中药配方颗粒等生产活动的，除满足本实施办法第八条至第十一条一般药品生产许可条件外，应当符合上述药品专门规定和相关药品生产质量管理规范附录要求。

第三章许可程序及许可证管理

第十四条从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应登录湖北政务服务网依法按照申报资料的要求提交许可申请材料。申请人应当对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十五条任何单位或者个人未取得许可证的，不得从事药品生产活动。任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。

第十六条许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等；登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

第十七条许可证有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，申请人应当在有效期届满前六个月向省药监局提出到期重新审查发证。

第十八条许可证应当按照国家药监局要求载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。并符合以下格式要求：

（一）企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；

（二）许可证分正本和副本、副页、变更记录页，样式由国家药监局统一制定，许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力；

（三）许可证中正本、副本载明生产地址、生产范围以及登记事项，副页载明车间和生产线情况、委托或受托情况，变更记录页载明企业变更信息。其中生产许可范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准等要求填写；

（四）许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原许可证编号不变，在许可证变更记录页上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新制作电子证书，以便申请人在电子证书公示平台下载使用；放射性药品编号为“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”。

如涉及企业分立许可变更时，在保留原许可证编号的同时，增加新的编号；如企业合并许可变更时，按照企业自愿原则保留原许可证其中一个编号；

许可证分类码是生产许可范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品（a代表疫苗生产企业、b血液制品生产企业、c其他）、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他、R代表放射性药品（1代表体内、2代表体外）。

第十九条省药监局在官方网站和省药监局政务服务大厅公示药品生产许可事项办事指南，公示申请许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，实行在线受理电子申请资料。

第二十条省药监局收到申请后根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理；

（六）受理或者不予受理药品生产许可证申请的，省药监局应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书；

（七）省药监局应当制定《药品生产许可证申请材料》形式审核要点，并定期公开许可申请材料审查存在的缺陷和问题进行信息提示。

第二十一条省药监局应当自受理之日起30日内，作出许可审批决定。有关审批管理要求应当符合以下规定：

（一）经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

（二）颁发许可证的有关审批结果信息，应当予以公开，公众有权查阅，并提供条件便利申请人查询审批进程。

（三）未经申请人同意，省药监局药品检查机构相关人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。

（四）申请办理许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。在对药品生产企业的申请进行审查时，省药监局认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，省局在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

第二十二条变更许可证许可事项的，申请人应当向原发证机关提出药品生产许可证变更申请，未经批准的，不得擅自变更许可事项。

许可证变更后，原发证机关应当在许可证变更记录页上载明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新制作电子证书，以便企业在电子证书公示平台下载使用。

第二十三条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：

（一）主动申请注销许可证的；

（二）许可证有效期届满未重新发证的；

（三）营业执照依法被吊销或者注销的；

（四）许可证依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第二十四条省药监局建立药品生产许可数据管理平台，将药品生产许可证核发、变更、延续、补发、吊销、撤销、注销等许可管理信息，在药品安全信用档案中自动更新。

第四章药品生产许可检查

第二十五条药品生产许可检查由药品审评检查中心按照《药品检查管理办法》(试行）等文件实施。

药品生产许可检查，应当自受理之日起5个工作日内作出许可检查决定。

第二十六条药品审评检查中心基于风险确定许可检查方式，许可检查方式包括：

（一）现场检查；

（二）非现场检查；

（三）书面核查。

第二十七条药品生产许可检查是药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称药品GMP符合性检查）的一种方式。许可检查一般要求规定如下：

（一）药品法律法规规定应当进行药品GMP符合性检查的。如首次许可及新增生产场地，包括原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，由药品审评检查中心依规发启药品GMP符合性检查；

（二）许可需要延续的，由药品审评检查中心根据省药监局各分局日常监督检查结果，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP符合性检查历史记录和质量体系运行情况，基于风险发启药品GMP符合性检查；

（三）申请药品上市后变更的，由药品审评检查中心基于风险发启GMP符合性检查；

（四）申请药品生产许可变更的，由药品审评检查中心决定采取现场检查、非现场检查或书面核查等检查方式，包括必要时采取延伸检查、联合检查等方式。

第二十八条药品审评检查中心实施许可检查前，应当制定许可检查方案并组织实施许可检查。制定许可检查方案及实施许可检查工作时限为30个工作日。

第二十九条药品生产许可检查应当按照现行药品法律法规和标准要求进行。

（一）许可检查涉及的质量规范包括：《药品生产质量管理规范》；《药物警戒质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》等。

（二）许可检查涉及的质量标准包括：现行版《中华人民共和国药典》、国家药品标准、经药品监督管理部门核准或拟定的质量标准和生产工艺控制标准。

第三十条药品审评检查中心负责对药品生产许可检查报告进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。

如系待整改后评定，整改期间药品审评检查中心可以采取现场检查、非现场检查、书面审核等跟踪检查方式核实被检查单位整改情况，并最终确定综合评定结论是符合要求或是不符合要求。

行政审批处根据药品法律法规、产业政策、现场检查报告及其综合评定意见，进行合规审核，必要时派出检查员参与许可检查或整改后现场检查，并提出是否许可的建议，报分管局领导批准。

第五章许可管理其他规定

第三十一条创新药物、罕见病用药品、短缺药品以及多组分生化药品起始物料采集加工等，需要在跨行政区生产场地进行生产活动的，根据国家有关监管政策施行。

第三十二条支持中药传承和创新，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业，在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地的，基于风险实施延续许可非现场检查或书面审核等检查方式。

第六章附则

第三十三条药品生产许可技术评审、现场检查、企业资料补正及整改等所需时间不计入上述工作时限。

第三十四条本实施办法自2024年12月13日起试行。试行期间，如国家药监局发布新的规定与本实施办法不一致的，从其规定。

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