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医用雾化器中国注册指引

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。1.产品分类医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里...

天葵子
发布日期：2023-01-18 3157 0 0
药店经营妈咪爱、整肠生需要生物制品经营范围吗？

近期，伴随着美国XBB.1.5毒株的流行，妈咪爱、整肠生成为药店里的紧俏产品，很多地方都出现了缺货现象。作为药店经营者，除了货源之外，其实还要考虑一个问题，妈咪爱、整肠生属于生物制品微生态类，是否需要具备生物制品经营范围才可经营？这个问题成为困扰很多药店的烦恼。若增加生物制品经营范围，则需要配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备，投入相对较大；若不增加，...

燕窝
发布日期：2023-01-16 4568 0 0
【每周警示】国家化妆品监督抽检，8批次化妆品检出禁用原料

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-01-14 1036 0 0
【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-01-14 919 0 0
【每周警示】滴眼液“装量差异”不合格，福建一药企被罚近四百万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-01-14 2180 0 0
“抗病毒药一定要先用上”，盘点新版抗新冠病毒药物现状

近日，复旦大学华山医院感染科主任张文宏在一场内部培训会上讲到“社区医院是新冠患者救治的第一道关口，只要用对了救治方案，我认为绝大多数患者都能在‘黄金72小时’内得到缓解，进而防止由轻症转向重症”，并表示“在这宝贵的3天里，首先应该将新冠抗病毒小分子药物用下去”。于是，抗新冠病毒药物再次成为人们关注的焦点。1月6日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试...

燕窝
发布日期：2023-01-09 1562 0 0
【每周警示】四川省药监局对12家化妆品生产企业飞行检查，均不符合GMP...

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-01-09 917 0 0
【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-01-09 899 0 0
【每周警示】各地通告多批次劣药，四川湖南有企业被罚20余万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-01-09 953 0 0
什么是GMP认证，药品GMP认证和药厂GMP认证是怎么回事？

可能本身从事药品生产经营的朋友会知道，药品的GMP认证是怎么一回事，但是对于一些想要进入药品生产行业的企业，例如化工产品想进入原料药生产、药用辅料生产，塑料等材料制作商进入药品包装材料生产，只是听这说听那说，要做GMP认证。但是并不知道具体是什么。接下来，小编就前后给大家具体说明一下。GMP，是英文good manufacturing practices的首...

茯苓
发布日期：2023-01-05 8828 0 0

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