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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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“天然植物”不天然，明令禁止却屡禁不止的激素化妆品是怎么回事？

又双叒被通告了！9月27日，国家药监局发布2023年第47号通告，通告内容又是关于化妆品检出禁用原料的。内容来源：国家药品监督管理局官网对于化妆品领域的工作者来说，每次抽检的，总免不了检出一些批次的违规添加。可以说，禁用原料的添加是明文禁止，却屡禁不止。国家局之前发布了《化妆品安全技术规范（2015年版）》，规范中明确了两个目录，包含化妆品禁用原料及化妆品禁...

法半夏
发布日期：2023-10-18 3904 0 0
办理药品经营许可证的重要性：检查中的药酒以何界定？

台江区局执法人员联合市公安局台江分局到福州某健康管理有限公司经营场所进行现场检查时发现：当事人在未取得《药品经营许可证》的情况下擅自从事药品经营活动的行为，违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。根据依据《行政处罚法》第二十八条、《药品管理法》第一百一十五条的相关规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出：没收违法销售的不合格产品、所得人民币82704元以...

爬山虎
发布日期：2023-10-17 1027 0 0
药品注册生产现场核查应对策略

药品注册生产现场核查一直是重点，漫漫道路已至尾声，企业都不愿在最后出现异常，导致产品注册批件延后或被终止。本文针对药品注册生产现场核查应对措施做出详细分解。法规指南2021年12月20日 CFDI制定公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）（自2022年1月1日起施行）附件1 《药品注册核查工作程序（试行）》附件4 《药品注...

岩石松
发布日期：2023-10-16 2175 0 0
以现场核查法规全流程为例讲解药品注册

药品注册申请受理后，药品审评中心（CDE）在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心（CFDI）启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。现在CIO小编对药品注册：注册现场核查流程、核查要点及内容进行总结归纳。注册现场核查流程图品种因素高风险：(一)化学药品创新药和改良型新药 ;(二)中药...

爬山虎
发布日期：2023-10-16 4083 0 0
吸氧提神？经营该类产品要多注意了！

近期，国庆节后的连续工作让许多人感到疲惫不堪。在各大平台上有不少人发布动态，分享自己使用制氧机和便携式氧气呼吸器等来吸氧以缓解疲劳、达到提神效果的经验。在电商平台上搜索相关医疗器械，可以看到它们的销量都不低，有的甚至能达到20万以上。图1 产品销售情况截图然而，根据《医疗器械分类目录》规定，该类产品均属于第二类医疗器械，在我国是需要严格控制管理以保证其安全、...

秦艽
发布日期：2023-10-13 814 0 0
产品标签上未标注必要的安全警示，广州有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-10-13 1306 0 0
GMP符合性检查的经验分享

自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）自2020年7月1日起实施，该《办法》第二十六条规定：“从从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定...

爬山虎
发布日期：2023-10-11 3506 0 0
日本与核共舞，“防辐射”保健食品可以申报了吗？

一个多月来，日本核污水排放引发全球关注和多方热议。“核”可以算是人类追求的终极能源，在不少科幻电影中都曾作为超能量物质成为对立双方主角的竞争重点。可见，比起其蕴含的巨大能量，人类如何应用它，是天使为创造人类更好的新世界，还是魔鬼毁灭地球家园，这才是关于核的核心问题。（图源网络）我个人从对几个历史事件浅析中，不难看出，国土面积狭小、自然资源匮乏的岛国条件，不仅...

法半夏
发布日期：2023-10-11 1371 0 0
国产牙膏备案流程简化，相关工作更便捷高效

2023年9月25日，国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》。在这份公告中，药监局提出了一系列的新政策，以简化已上市牙膏备案的资料要求。这意味着相关企业在进行备案时，将会更加便捷、高效。随后一段时间，广东、浙江、江苏省药监局相继发布国产牙膏备案的相关公告，以规范牙膏监督管理。结合国家药监局的公告，本文将其中需...

秦艽
发布日期：2023-10-10 1768 0 0
了解FDA药品注册的关键步骤

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对药品，化妆品，医疗器具械，食品饮料，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药注册。美国是世界第一大的药品生产和销售的市场，药品可以进入美国市场销售是众多制药企业所共同憧憬的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要环节，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较严格，很多国内制药企业因其复杂的申请程序、...

爬山虎
发布日期：2023-10-10 3140 0 0

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