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声称延缓衰老的保健品，终于要被秋后算账了

近日，国家市场监管总局发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》意见的公告，对该目录及其配套文件再次征求意见。配套文件附有官方解读，拟取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份、抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等7项保健功能，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期...

茯苓
发布日期：2022-01-22 1610 0 0
新冠疫情下，如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？

受到2019新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情爆发影响，我国经济各领域受到不同程度的冲击，医药行业也不例外，体外诊断试剂、消毒产品、口罩防护服等行业快速发展。新形势下，药企如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？体外诊断试剂：迪安诊断收入近百亿在疫情出现后，多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒。截至2022年1月21日，从审批情况来看，...

元参
发布日期：2022-01-21 1311 0 0
国内外GMP符合性检查的异同点

本文以本人历次接受国内外GMP检查经历为基础，整理的一些GMP符合性检查信息点，虽做不到面面俱到，但也是检查中相对重要的信息点，可供参考。一、检查官接待1、共同点国内外检查官总体是廉洁自律的，一般首日接机时都会比较谨慎，并且通常在检查结束前不会接受与被检查方一同进餐，午餐和晚餐都不会，并且会要求企业开具午餐费用收据。2、不同点国内：（1）由于检查纪律原因...

海月
发布日期：2022-01-20 1824 0 0
2021年，两品一械抽检不合格率达1.4%，不合格原因在哪里（一）

广东省药监局发布2021年药品监管工作成绩单，全省共检查药械化生产经营企业25万余家次。全省完成药品抽检16060批次，合格率为99.5%；完成医疗器械抽检1461批次，合格率91.8%；完成化妆品抽检3642批次，合格率97.2%；两品一械抽检总体合格率达98.6%。笔者整理了广东省药品监督管理局官方网站已发布的抽检通告，总结并分析药品、医疗器械和化妆品的...

元参
发布日期：2022-01-19 1240 0 0
开办药店需要满足什么条件?看《湖北社会药房新准入办法》

2022年1月5日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（试行）》的通知（以下简称《实施办法》），从许可、备案和报告监督管理等多维度助力社会药房的发展，促进湖北省药品零售业高质量发展，今天给大家总结一下《实施办法》对社会药房经营活动的影响。第一点：适用范围《实施办法》第二条“本实施办法适用于湖北省行政区域内药品零售企业和药品零售连...

苁蓉
发布日期：2022-01-18 1802 0 0
GMP质量回顾：过程能力指数的长期和短期之争

自从新版GMP要求做“质量回顾”以来，各种统计分析工具与方法逐步被大家所熟知和使用，这是好事，学习之初大都是从模仿开始的，先大胆的用起来，才能慢慢精进，统计的工具也是如此。而目前在质量回顾中，大家使用的比较普遍的是控制图和过程能力指数，几乎每份回顾中都会或多或少涉及，对于控制图的误用问题，之前已有“GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案”做...

九三（沙棘）
发布日期：2022-01-17 3648 0 0
干细胞治疗产品，从实验室到上市还有多远？

在人的身体里有一种神奇的细胞，叫做干细胞。这些干细胞具有多样的潜能，可以变成我们身体里的各种细胞，来替换身体里损坏了的或是生病了的细胞，就像是人身体里的修理工具包。我国干细胞产业发展现状经过多年发展，中国干细胞行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的细胞药物研发到下游的干细胞临床转化应用，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。处于产业链上游的主要是...

元参
发布日期：2022-01-14 1913 0 0
生物药生产工艺防污染合规略谈

近十年来，随着国家经济的发展、制药工业在国家政策扶持及海归潮及资本的带动下，生物药行业飞速发展，不单在生物类似药层面，包括生物创新药层面，都已经能紧紧踩住国际前沿。诚然，完全意义的原始创新目前国内还未能达到，但亦是除欧美日等发达国家外，中国成为头等生物医药大国。生物药目前基本为注射剂型，主要给药方式为静脉给药和皮下给药，因此在生产制造过程中对生物负荷的控制要...

元参
发布日期：2022-01-13 1849 0 0
执业药师：多点执业的利与弊

2022年湖北省药监局发布《湖北省执业药师注册管理实施办法》（以下简称《办法》），该《办法》明确了各级省、市药品监督管理部门在执业药师注册管理工作的职能，推动实行《执业药师注册证》电子证书核发制度逐步在全省推进执业药师电子注册管理。在中国（湖北）自由贸易试验区探索建设执业药师注册中，首次明确药品网络销售第三方平台，远程审方第三方平台的执业范围分别为药品经营和...

苁蓉
发布日期：2022-01-12 2989 0 0
医疗器械的有效期、失效期、限用期和使用期如何界定？

2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块，来信人咨询：医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？省食品药品信息与举报中心答复：根据你的表述“某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使...

苁蓉
发布日期：2022-01-11 18460 0 0

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