互联网药品交易第三方平台监管进行时！平台如何申请？有什么职责？哪些情况会有违规处罚？

2022年2月，广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监管统计年度报告（2021年）》，报告中对于药品网络交易服务第三方平台日常监管情况进行了统计分析，发现2021年度广东各级监管机构（涉及检查平台的地市有省局、广州、深圳、东莞）共检查药品网络交易服务第三方平台60家次（其中省局本级检查次数达 45家次，占全省的 75%；发现违法违规 5 家次，占全省 83.3%，完成整改企业5 家次，占全省83.3%。），发现违法违规的平台6家次，完成整改6 家次。

进一步规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，巩固药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果。根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业，2021年全国多地从网络交易服务第三方平台履责问题等维度深入开展专项整治。

要点：

一、互联网药品交易第三方平台监管法规内容概述

二、药品第三方平台的发展

三、药品第三方平台监管重点

四、药品第三方平台的专项整治行动进行时

一、互联网药品交易第三方平台监管法规内容概述

1.药品第三方平台及其限定

2005年12月1日施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）（以下简称《暂行规定》）第三条提出了互联网药品交易第三方平台的概念（以下简称药品第三方平台），即为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。同时又在第七条中为药品第三方平台做了一些限定，即为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营，不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。这一限定条款保证了互联网药品交易服务的公平性、公正性、公开性。

2.药品第三方平台主体资质审批

药品第三方平台主体资质经历过审批-取消-备案的过程。

1）审批

根据《暂行规定》的要求，药品第三方平台需要通过审批才能获得资质。

2）取消

2017年9月29日，《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），决定取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。其中取消的第17项是互联网药品交易服务企业（第三方）审批。文件中强调，取消审批后，药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：（1）制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。（2）建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。（3）加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

3）备案

2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》中，第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

3.药品第三方平台的职责

1）审核服务对象及其产品的资质

结合《中华人民共和国药品管理法》和《暂行规定》的相关要求，明确第三方平台责任，提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，保证其符合法定要求。

2）首次入驻及首营产品备案制

《暂行规定》第十九条第二款，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。

3）平台日常的运营监管

根据《中华人民共和国药品管理法》的要求，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

4.药品第三方平台违规处罚

《暂行规定》第三十一条指出为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，(食品)药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。（注：当时生效的是2001版药品管理法，第七十三条内容是：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任）。

二、药品第三方平台的发展

自2005年12月1日开始，药品第三方平台允许开展以来，行业内的一些企业申请成为第三方平台开展运营。由于占销售额绝大份额的处方药不能在网上面向消费者进行销售，所以在一定的程度上阻碍了网上药店的发展。2013年和2014年国家药监局分别批复了河北省1家（网站名：95095医药网）、上海市1家（网站名：1号店）、广东省1家（网站名：广州八百方）这三家为网络销售处方药的试点。试点结束后由于种种原因，处方药的网络销售并没有放开。

经过国家药品监督管理局和各地方省局的严格审批下以及近12年的发展，到2017年取消审批之前，药品网络销售的平台共有992家（包括，药品第三方平台有54家）。

三、药品第三方平台监管重点

药品第三方平台的审批改为了备案，不是监管放松了，而是更加严格了，保证药品第三方平台的经营行为持续符合法定要求。通过各地对于药品第三方平台的专项整治，整理成以下互联网药品销售不能有的行为：

（1）通过网络销售假药、劣药

（2）未取得药品生产经营资质从事药品网络销售

（3）通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品

（4）通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品

（5）通过网络违规销售医疗机构制剂

（6）未按规定进行处方审核、调配而销售处方药

（7）第三方平台未严格履行资质审核义务，对发生在平台的经营行为管理不到位

（8）不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务

四、药品第三方平台的专项整治行动进行时

为贯彻落实《国家药监局综合司关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（药监综药管〔2021〕36号），各地的药监局都开展药品网络销售违法违规行为专项整治，坚持“线上线下一致”原则不可违背，重点检查企业是否存在以下两类行为：（1）一是未取得药品生产经营使用资质的单位或资质超有效期非法从事药品网络采购、销售活动；（2）二是未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。

针对药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题，专项将在整治中重点检查七类行为，其中四类涉及到具体的网售药品品类：（1）一是非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；（2）二是非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（3）三是未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；（4）四是非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂。与此同时，（5）超范围、超方式经营药品；（6）未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；（7）药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定等3种企业经常出现的违法违规行为。　

在网络售药现阶段的生态圈中，第三方服务平台是不可或缺的组成部分，对保障患者的用药安全发挥着至关重要的作用。按照2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》要求，第三方平台应当履行建立并实施保证药品质量安全的制度，建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作，建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度，建立并实施配送质量管理制度等义务。山西强调将重点检查第三方平台提供者有无以下三类行为：（1）是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务；（2）是否对发生在平台的药品经营行为进行有效管理；（3）是否及时停止涉嫌违法违规行为的药品网络销售者的网络交易服务。　

专项整治拟通过加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，完善违法违规线索调查处置工作机制，创新监管方式，提升监测效能，督促第三方平台强化管理、落实责任，引导行业严格自律等方式，进一步维护药品网络销售秩序，切实保障人民群众用药安全。随着新一轮药品网络销售违法违规行为专项整治在全国铺展开来，药品网络销售的市场环境将得到进一步净化，在相关企业持续合规的经营下，“第四终端”有望再迎市场新增量。

2021年4月29日，药品网络销售监管工作座谈会在沪召开，国家药监局将规范药品网络销售秩序作为学史力行“我为群众办实事”的一项重要工作，要以“四个最严”要求为根本遵循，始终保持利剑高悬，严厉打击违法违规行为，切实守护人民群众用药安全。药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，夯实药品网络销售主体责任，确保经营全过程持续合规。药品网络销售第三方平台要切实落实平台管理责任，对入驻的药品网络销售者资质严格进行审查，确保其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理，发现问题要及时制止，切实保证平台网络售药行为的健康发展。

2021年6月1日，药品网络销售第三方平台座谈会在京召开，要求严格落实平台主体责任，严格入驻商家的资质审核，严格处方药销售管理，确保处方来源真实可靠，严格药品网络销售经营管理，及时制止影响药品安全的行为，形成药品网络销售管理长效机制。

    总之，网络销售药品不同的模式有不同的要求，企业应该结合自己的实际情况，设计合理的网售药路径。CIO合规保证组织，为企业提供第三方平台建立和网络销售药品可行性分析及解决方案，帮助企业解决网售药合规性问题。

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