3月，药品整治和处罚正在走来！药企亟须关注以下问题

2月25日，广东省食品药品安全与高质量发展委员会组织召开广东省深入开展药品安全专项整治行动动员部署视频会议，全面部署开展药品安全专项整治行动。

主要针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，重点聚焦无证生产经营“两品一械”，互联网违法销售“两品一械”，生产销售假劣药等十大违法行为，重点开展打击制售假劣药品“利剑行动”，利用互联网违法销售药品、医疗器械、化妆品“云剑行动”，儿童类、染发类等化妆品非法添加及擅自变更配方生产“亮剑行动”三大专项行动。

CIO合规保证组织总结了一下药企常见违规行为和处罚依据，各企业应该及时自查纠正，降低生产经营处罚风险：

1、未取得《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》生产药品、经营药品的

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

2、生产、销售假劣药

假药：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

劣药：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

3、药品包装和标签标识不完整

药品经营企业经营的药品标识不符合本法第五十四条规定的（药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，共有十四项内容）

除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告。

4、没有安排人员培训和采购药品没有索取资料

有下列情形之一的：

一、药品生产、经营企业违反本办法第六条规定（药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员）；

三、药品生产、经营企业违反本办法第十二条，药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

5、销售药品没有销售凭证

药品零售企业违反第十一条第二款规定（销售药品时，不开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。）

责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

6、没有凭处方销售处方药

药品零售企业违反本办法第十八条第一款（应当按照国家药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药）

给予责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

7、执业药师不在时销售处方药

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的。

责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

8、违法广告

违反本条例第三十条第三款（广告主在药品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案）、第三十八条第二款（经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品，应当立即停止销售和使用，及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理）

由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。

9、药品广告夸大违法

违反本条例第一十八条第一款（药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容）规定，严重欺骗和误导消费者的。

由县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定；不执行暂停销售决定的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法销售药品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款。

10、药品不良反应报告和监测工作

违反本条例第四十三条第四款规定（经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作）

由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处2000元以上2万元以下的罚款。

11、药品采购、储存环节

药品使用单位有下列情形之一的：

违反第十二、十三、十四条：未按规定执行进货验收制度、索取合法票据（税票及清单）、建立真实完整的验收记录；

违反第二十、二十一、二十二条：未按规定储存、养护药品的；

违反第十三、十五条：未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。

由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证。

12、无检验机构出具的检验报告

销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。

CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的质量管理体系相关服务。

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