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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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医疗器械注册时如何利用同品种比对加速临床评价？

新医疗器械开发完成后，上市前的临床评价是一个复杂而关键的步骤。处理不当，不仅耗时耗力，还会增加大量成本。然而，对于市场上已有类似成熟产品的医疗器械来说，通过“同品种比对”来进行临床评价，不仅能节约成本，还能加快产品上市速度。本文将详细介绍这一过程中的关键步骤和注意事项。什么是同品种比对？同品种比对是指在医疗器械注册过程中，通过将新开发的产品与市场上已有的、功...

山丹
发布日期：2024-11-05 2745 0 0
广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出台的相关政策法规进行梳理汇总。一、自治区药监局关于停止适用行政处罚自由裁量权适用...

白求
发布日期：2024-11-01 802 0 0
从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路

药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠定了药品标准、许可证管理制度的基础。2.2001年：随着市场经济的发展，全国人大...

白求
发布日期：2024-10-30 2280 0 0
医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展...

2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来，已经过了多次修订，直至2019年逐步形成了较为完整的监管框架。因此，《医疗器械...

白求
发布日期：2024-10-28 1164 0 0
评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化...

日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国家药监局依据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》来制定药品注册费用标准，旨...

郁金
发布日期：2024-10-18 936 0 0
监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表...

白求
发布日期：2024-08-26 1007 0 0
解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首先，咱们的企业需要符合所有的要求，或者在检查现场就能立刻整改完成的，这样才算“通...

山丹
发布日期：2024-08-23 3261 0 0
促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。并召开新闻发布会对文...

山丹
发布日期：2024-08-08 723 0 0
宽限2年！射频美容仪“回春”了？

7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，至2026年4月1日起正式实施。△截自国家药监局一、射频美容仪新规延期两年执行早在2022年3月28日，国家药监局就发布了调整《医疗器械分类目...

山丹
发布日期：2024-07-15 1298 0 0
无源医疗器械原材料变更后，如何对其进行评价？

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能...

山丹
发布日期：2024-07-10 1782 0 0

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