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医疗器械生产管理：提升合规性与产品质量的关键措施

在医疗器械行业中，确保产品安全有效是企业的首要任务。而生产管理作为这一目标实现的重要保障，其重要性不言而喻。有效的生产管理不仅能够提高产品的质量，还能帮助企业满足日益严格的法规要求。本文将针对医疗器械生产企业许可检查中常见的生产管理问题，提供一系列改进措施，以帮助企业在竞争激烈的市场中保持领先地位。1. 完善生产记录，确保可追溯性生产记录的完整性对于医疗器械...

山丹
发布日期：2024-12-16 1715 0 0
医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？

随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地方药监局先后发布了一系列指导性文件和管理规定，构建了较为完善的监管体系。本文将对...

白求
发布日期：2024-11-25 1569 0 0
医疗器械注册时如何利用同品种比对加速临床评价？

新医疗器械开发完成后，上市前的临床评价是一个复杂而关键的步骤。处理不当，不仅耗时耗力，还会增加大量成本。然而，对于市场上已有类似成熟产品的医疗器械来说，通过“同品种比对”来进行临床评价，不仅能节约成本，还能加快产品上市速度。本文将详细介绍这一过程中的关键步骤和注意事项。什么是同品种比对？同品种比对是指在医疗器械注册过程中，通过将新开发的产品与市场上已有的、功...

山丹
发布日期：2024-11-05 2990 0 0
广西出台两品一械行政处罚自由裁量权政策法规汇总

广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）在加强药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）的监管工作中，始终注重依法行政，尤其是在行政处罚自由裁量权的管理方面，通过制定和修订一系列规章制度，不断提高行政执法的科学性、合理性和透明度。本文将对近年来广西在两品一械领域出台的相关政策法规进行梳理汇总。一、自治区药监局关于停止适用行政处罚自由裁量权适用...

白求
发布日期：2024-11-01 926 0 0
从《药品管理法》到《医疗器械管理法》：中国药械法规的进化之路

药品管理法发展历程自改革开放以来，中国的药品管理法经历了多次重要的修订和完善，逐步形成了一个较为完整的药品管理体系。1.1984年：第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，这是我国第一部专门针对药品管理的法律，确立了药品监督制度的基本原则，奠定了药品标准、许可证管理制度的基础。2.2001年：随着市场经济的发展，全国人大...

白求
发布日期：2024-10-30 2470 0 0
医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展...

2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来，已经过了多次修订，直至2019年逐步形成了较为完整的监管框架。因此，《医疗器械...

白求
发布日期：2024-10-28 1309 0 0
评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化...

日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国家药监局依据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》来制定药品注册费用标准，旨...

郁金
发布日期：2024-10-18 1095 0 0
监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表...

白求
发布日期：2024-08-26 1143 0 0
解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首先，咱们的企业需要符合所有的要求，或者在检查现场就能立刻整改完成的，这样才算“通...

山丹
发布日期：2024-08-23 3535 0 0
促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。并召开新闻发布会对文...

山丹
发布日期：2024-08-08 849 0 0

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