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三月份共有5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

三月份共有5款创新器械获批上市，国产医疗器械正以临床未满足需求为创新方向，能否在全球高端市场打破长期技术壁垒仍需直面产业化与临床验证的双重考验。2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，涵盖心血管、消化介入、外周血管及电生理等领域，体现了我国医疗器械创新能力的快速提升。这些产品的获批不仅丰富了临床治疗手段，也为国产医疗器械产业发展注入新动能。从...

白求
发布日期：2025-04-01 816 0 0
《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，公开向社会征求意见至2月14日。修订草案新增“质量保证与风险管理”“认证与确认”“委托生产与外协加工”三个章节，覆盖质量管理体系、风险管理、设计开发、生产验证等关键环节，标志着我国医疗器械监管体系向精细化、系统化迈出重要一步。此次修订的监管变化主要体现在三大领域：一...

白求
发布日期：2025-04-01 2695 0 0
8家企业注销18张医疗器械注册证：背后考量与行业反思

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性。例如，当“再评价”发现产品风险大于受益，或无法完成附带条件的临床研究时，主动注...

白求
发布日期：2025-03-24 1436 0 0
以高标准推动行业高质量发展，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准修...

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。计划要求承担标准制修订任务的技术委员会及归口单位需广泛调研、深入验证，确保标准内容的科学性、合理性和适用性，同时强调标准需符合...

白求
发布日期：2025-03-24 2461 0 0
促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措

2025年3月18日，国家药监局发布国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告，旨在持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。此前，仅允许境内外商投资企业承接生产，新规则全面取消企业性质门槛，所有符合资质的境内企业均可参与，这一调整显著拓宽了国际先进技术本土化的合作路径。在注册管理环节，新规对申报材料提出更精准...

远志
发布日期：2025-03-20 977 0 0
医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速

2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。与2023年相比，首次注册量的高增长，进一步验证了国产企业的技术突破能力；而延续注册量连续三年下降，表明企业更倾向于通过产...

白求
发布日期：2025-03-19 2343 0 0
主动召回，保障人民群众用械安全，促进产业高质量发展

3月6日，广东省药品监督管理局在官网发布了一则医疗器械企业主动召回的公开信息，从该信息看到，广东省某家医疗器械生产企业，因为产品抽检不合格，主动发起该不合格批次产品的召回，召回级别为三级，通过对不合格产品的召回，降低发生不良使用事故发生的机率，保障人民群众使用医疗器械的安全性和有效性，从而推动医疗器械产业的高质量发展。那么，什么时医疗器械主动召回呢？医疗器械...

远志
发布日期：2025-03-17 741 0 0
深圳罗伯医疗科技首个消化内镜整合型机器人上市

3月12日，国家药监局在官网发布公告，我国首个消化内镜整合型机器人——深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品已经获得国家药监局的批准上市。深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备获批上市，标志着我国首个整合型消化内镜机器人系统问世，填补了国产空白，技术达到国际领先水平，推动国产替代，加速微创手术发展，促进医疗资源下沉...

远志
发布日期：2025-03-14 1577 0 0
门槛成本和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及...

2025年3月12日，国家药监局在官网发布了一则重磅公告——《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。该原则将于5月1日正式实施，届时，新的注册申请项目将采用这一判定原则开展临床检查，而处于审评过程中的注册申请项目也需遵循该原则进行临床检查。这一举措标志着我国医疗器械临床试验监管进入了一个新的阶段，对医疗器械研发企业而言，既是机遇，也是挑战。检查要点全面覆...

远志
发布日期：2025-03-13 1655 0 0
经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批与十年器械审评改革红利

2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统（以下简称“K-Clip”）的创新产品注册申请获得批准上市。这一事件标志着我国在三尖瓣介入治疗领域取得了重大突破。当前，全球经导管三尖瓣介入治疗领域呈现爆发式增长态势。据相关数据预测，2021年至2030年，全球相关手术量将从340例攀升至45万例，市场规模...

远志
发布日期：2025-03-13 1472 0 0

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