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2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动，第三方如何参与共治共享？

7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日，各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动，响应“安全用械共治共享”的主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式会议上，国家药监局党组...

茯苓
发布日期：2022-07-22 2273 0 0
为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。包括有发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、...

茯苓
发布日期：2022-07-20 1138 0 0
【飞检缺陷】定制式义齿、隐形眼镜等生产需关注物料平衡缺陷

在医疗器械生产质量管理规范现场检查中，“物料平衡“问题是一个常见缺陷项，通常定制式义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械容易出现“物料平衡“缺陷。首先，出现缺陷的原因是很多企业没有理解”物料平衡“的定义。物料平衡是指在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。举个例子，如果投了100个料，按照毫无损耗的话，产出...

燕窝
发布日期：2022-07-09 1744 0 0
【文末福利】新规下二类医疗器械注册发生了哪些变化？

随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的发布与实施，二类器械注册在办理事项、申请材料、审批时限等方面都发生了变化，这也体现在各省的办事指南都有所改动。小编结合近期工作经验，给大家分享新规下二类医疗器械注册发生的几点变化。1. “医疗器械注册质量管理体系核查”无需再单独申请以前，二类医疗器械注册和注册核查是分开申请的，新规...

燕窝
发布日期：2022-07-06 1490 0 0
《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营，不再按照“无证经营”处罚！

在《医疗器械经营监督管理办法》（2017修订发布，以下简称旧《办法》）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年的法规，以下简称旧《条例》）第六十三条的规定予以处罚。旧《条例》第六十三条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理...

茯苓
发布日期：2022-06-27 5352 0 0
以案说法：一医疗器械企业因专利权过期被立案

根据河南沧州市市场监督管理局行政处罚公示，一医疗器械企业因专利权过期被立案。专利逐渐成为产品宣传的重要方式之一，我们经常能见到一些产品包装上或网页宣传等带有专利相关的标注内容。今天笔者和大家一起谈谈专利标注及宣传不合规可能引起的罚款或犯罪。案情回顾该医疗器械企业在公司产品“一次性直肠给药管”标签上标示专利信息“国家专利仿冒必究专利号 ZL20112003...

苁蓉
发布日期：2022-06-24 2169 0 0
核酸检测试剂监管态势严峻，国家实行最严格的监管

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确表示新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，疫情暴发以来多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》等文件，强调必须从严从细抓好产品质量管理。要求各级药监部门认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械...

茯苓
发布日期：2022-06-20 1474 0 0
GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专门接受委托贮存、运输医疗器械。这个行业领域，在近年来发展越来越迅速，受到众多医疗...

茯苓
发布日期：2022-06-17 2398 0 0
中国体外诊断试剂注册备案新手指南（下）

上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点，在各位读者的支持下，接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽？上文回顾：中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）如何解决“人机料法环”五大神兽？1)人：原指制造产品的人，但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员，也是五大因素中最重要的，等于驾驶当中的司机，其余的四大因素等于汽车的四个轮子。涉及的主要是基础架构...

天葵子
发布日期：2022-06-02 1862 0 0
中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）

根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件，并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂（以下简称“IVD”）注册备案的精简指南。各类IVD向哪个监管部门申请？怎么申请？申请材料有哪些？我给大家整理成一个思维导图更好地了解，具体的详情可以看法规文件或者上当地的政务网查看信息。综述资料准备的难点有以...

天葵子
发布日期：2022-05-26 5500 0 0

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