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国家药监局今天发布《2019年度药品审评报告》

---全年完成审批的数量超过全年受理的数量 2020年7月30日，国家药监局局在官网发布《2019年度药品审评报告》，总结回顾2019年度国家药监局药审中心的工作。 2019年，药审中心共受理药品注册申请8082件，完成注册审批8730件，审批完成数量超过注册受理数量；随着药审中心技术队伍建设的加强、审评审批制度改革的不断深入，未来药品注册审...

远志
发布日期：2020-07-30 1876 0 0
先变更上市许可持有，还是先开展药品一致性评价研究？

（真实案例分享）新《药品管理法》颁布实施，推行MAH（药品上市许可持有人）制度，药品批文（上市持有许可）与药品生产企业打破捆绑。许多医药经营企业、医药科技开发公司，都在纷纷在研究如何利用这个利好政策，受让药品批文，重新整合产业供应链。以下是作者在工作过程中，遇到的企业实际...

远志
发布日期：2020-07-23 2347 0 0
网购药品时，应注意哪些问题？

伴随着电子商务应用的出现,药品销售出现了新的途径。一方面，医药电商减少了流通环节,一定程度降低了医药成本,具有较大发展前景。另一方面，不可否认，医药电商也为不法分子违规经营药品提供了便利。如通过网络销售假药、劣药；未取得药品生产经营资质从事药品网络销售；药品本身具有特殊的属性,使用不当会对人的生命安全带来直接的威胁。那么作为消费者，除了期待监管部门严...

双花
发布日期：2020-07-23 1154 0 0
医药合规从“要我合规”到“我要合规”的转变

合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规，是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工艺优化、连续三批大生产及同步工艺验证、稳定性试验、质量标准建立及方法学验证、前三...

罗汉果
发布日期：2020-06-20 2941 0 0
2020年版药典可以提前实施吗？

《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期，第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》，得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。...

双花
发布日期：2020-07-03 2071 0 0
中药材禁止使用剧毒、高毒农药

2020年3月27日，安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药，条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。也就是说将从种植源头开始加强中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。这无疑是重大的利好消息了。...

双花
发布日期：2020-06-02 1398 0 0
审计追踪的审核权限是否可以共用账号？

审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知，对于采用计算机（化）系统生成记录或数据的，为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯，计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。对于具有操作权限的用户账号，为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人，不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号，这点是毫无疑问的。但有人也可能会存在疑...

双花
发布日期：2020-04-22 2722 0 0
配套制度来了，药品上市许可持有人（MAH）的转让和流动也许就不远了

很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题：国家药监局2019年11月29日发文通知，拥有药品批文的企业为MAH，而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让，那么，是否意味着MAH（包括现有药品批文）就可以转让了，可以向药监部门申请转让变更了？笔者认为，没有放开，还不能申请，因为管理细则还没有出台。然而，从近期国家药监局发布的两个征...

远志
发布日期：2020-03-31 7621 0 0
浅谈MAH责任赔偿检查要点，何去何从

2020年3月2日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则：（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。（四）委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中是否规定了对应药品侵权...

白术
发布日期：2020-03-30 4603 0 0
MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度； 2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见...

远志
发布日期：2020-03-26 2639 0 0

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