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我国罕见病药品审评审批现状分析

罕见病是全人类面临的重大医学挑战。罕见病患病率、发病率在总人口中占比极低，但严重威胁着患者的生命和健康。我国罕见病患者数量众多，大多数患者面临着无药可治或境外有药、境内无药的问题。世界范围内，罕见病药品也存在研发成本高昂、市场空间狭小、投资回报率低且风险高的困境，企业研发动力不足。党的二十大报告指出，必须坚持在发展中保障和改善民生,推进健康中国建设,把保障人...

山丹
发布日期：2024-07-26 1352 0 0
下月起，大批药店执行新规

在互联网+医疗健康的大背景下，药品网络销售逐渐成为新趋势。为保障公众用药安全，湖南省药监局率先出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》，对药品网络销售企业及第三方平台提出明确要求，于2024年8月1日正式施行。此举不仅规范了药品网络销售市场，更是对执业药师在网售药品环节中的重要作用给予肯定和强调。线上售药平台，也要配备执业药师近日，湖南省的这一举措引起了广...

山丹
发布日期：2024-07-24 794 0 0
天然牛黄进口拟试点放开，政策落地或缓解供应压力

7月1日，国家药监局综合司、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟允许进口牛黄试点用于中成药生产，引发行业关注。舆论分析拟开放试点的原因，关注开放试点后对牛黄及以天然牛黄为主要原料的中成药价格、供应的影响。舆情走势分析以2024年6月30日—7月11日为监测时间段，如图1所...

山丹
发布日期：2024-07-23 2751 0 0
让中药标准坚持姓“中”——业界热议《中药标准管理专门规定》

日前，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），中药标准管理至此有了专门的法规文件。“这回应了业界久日的期盼。”中国药品监督管理研究会会长张伟第一时间分享了他的喜悦，表示《规定》突出标准的系统性，坚持中药的特殊性，强化标准的可执行性。“这一条提得非常好”“这项规定很有意义”，企业人士和各方专家普遍对《规定》给出好评。在华润三九医药股份有限公...

山丹
发布日期：2024-07-19 616 0 0
口服固体制剂使用中稳定性研究

药物使用中稳定性试验（in-use stability）的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。《中国药典》2020年版通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》指出：部分药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。ICH、EMA和WHO等各国指南亦提出了类似要求。注射剂使用过程的配伍稳定性研究，CDE已于202...

山丹
发布日期：2024-07-18 5631 0 0
浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

药品批发企业是国家药品供应保障体系的重要组成部分，也是医药供应链中的重要环节。促进药品批发企业高质量发展并有效管控药品在流通各环节的安全风险是“十四五”期间国家药品监管的基本要求。根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》[1]《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》[2]《关于加强药品监督管理促进药品现代物...

山丹
发布日期：2024-07-17 2546 0 0
从资料到合规：药品GMP符合性检查资料准备要点与避坑指南

近期，一位医药界同仁在群里咨询道，其公司生产的药品品种已成功获得批件，目前正积极筹备产品上市前的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。然而，面对这一重要环节，团队感到有些茫然，不确定如何高效、系统地展开准备工作？小编整理了药品GMP符合性检查申请资料清单及常见问题，但具体情况可能因公司、产品、地区等因素而有所不同。因此，在准备过程中，建议与当地相关部门保...

山丹
发布日期：2024-07-16 6646 0 0
《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标

7月10日，国家药监局组织制定的《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式对外发布，明确研究制定中药标准应坚持传承与创新并重，坚持科学、严谨、实用、规范原则，坚持以临床为导向，坚持对中药质量的整体评价，关注中药质量安全风险，倡导绿色低碳的标准发展理念，鼓励多方参与等原则。《专门规定》提出，根据中药监督管理工作的需要，体现中医药特色和优势的品种、《国...

山丹
发布日期：2024-07-12 678 0 0
新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析

新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》（以下简称“新'两法’”）实施后，其配套文件《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（以下简称“《指导原则》”）首次增加了药品生产批量变更的相关要求[1]。虽然国内外已出台了连续制造的相关法规文件[2-3]，该技术也引起了国内同仁的广泛关注[4-6]，但在目前的国情下，传统批量生产技术仍然是制药行业生...

山丹
发布日期：2024-07-11 11000 0 0
一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程

随着社会的发展和人民健康意识的提高，药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全，近期，笔者从山东省药品监督管理局官网检索到，由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见，会稿截止日期2024年6月28日。该工作程序根据为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产监督检查后处置工作，确保药品...

山丹
发布日期：2024-07-09 1039 0 0

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