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四个批文 1400 万：签约收一笔，获批收一笔

摘要｜贵阳新天药业今年 1 月把脑乐静颗粒、脑乐静胶囊、感冒止咳胶囊、调经活血胶囊 4 个品种的上市许可，作价 1400 万元转让给贵州信安堂集团制药；9 月 14 日第一个品种获批，持有人变更、批准文号不变。合同价 300 万元的感冒止咳胶囊，1 月已付 60 万元，获批后付第二笔 150 万元。同一天落款的另一笔批文转让，只写了「已收到部分转让款」。...

佩兰草
发布日期：2026-09-20 217 0 0
器械GMP倒计时45天：新标尺发布后的两条准备线

2026年9月14日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，明确自11月1日起，各级监管部门将严格按照新修订的《规范》开展生产许可核查和上市后监督检查。原2015版现场检查指导原则同步废止，器械GMP正式进入"新标尺时代"。距新规施行仅剩45天。从近期各地的动作来看，监管端与机构端已分别启动准备，但两条准备线之间，仍存在一个关键的"衔接缝隙...

泽漆
发布日期：2026-09-17 339 0 0
智慧监管“定标潮”——从国家定调、省级指标到项目成交的四步传导

9月15日，国家药监局党组与驻总局纪检监察组召开下半年全面从严治党会商会，明确提出“深化人工智能在药品监管中的应用”。这句定调看似寻常，却在短短一周内完成了从“文件语言”到“采购清单”的闭环传导：湖北“十五五”规划将AI应用量化为“审评效率提升50%、证照免提交100%”的硬指标；江苏疫苗AI系统以89.9万元成交；河北AI线索监测项目以23.95万元落地；...

泽漆
发布日期：2026-09-16 244 0 0
创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

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石楠叶
发布日期：2026-09-15 246 0 0
创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

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石楠叶
发布日期：2026-09-14 287 0 0
药品网售十严禁，划死了医药代表线上推广的边界

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荔枝草
发布日期：2026-09-14 360 0 0
细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

石楠叶
发布日期：2026-09-10 241 0 0
睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

摘要：9 月 7 日，睿健宣布其 iPSC 来源通用型细胞疗法 NouvSight001 同日拿下 NMPA I/III 期临床批准与 FDA 临床许可。一款中国细胞疗法能"双报"，靠的不是某个灵感，而是一整套从中试放大、质量研究到注册申报的执行能力。实体瘤细胞治疗的赛道已经开启，但真正拦住企业的，往往是把产品稳定做出来、把非临床做透、把中美两套要求同时走通...

石楠叶
发布日期：2026-09-09 348 0 0
创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

摘要：国家药监局近日批准 5 款创新药上市。本文拆解“获批即欠账”的形成机制，提示体系空转、负责人真空、定期报告周期错配三类风险，并给出体系建立、QPPV 配备、定期报告排期三件具体动作。一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过...

石楠叶
发布日期：2026-09-09 327 0 0
快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

摘要：诺华宣布暂停其 CD19 CAR-T 候选产品 rap-cel 在自身免疫与神经系统疾病领域的全部 8 项临床研究，起因是 3 名受试者发生免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）后死亡；BMS 的 zola-cel 也主动暂停自免试验入组。因果关系尚无定论，质疑已经指向"快速制造"。缩短体外培养时间不是调一个参数，而是一次工艺变更——变更后，细...

石楠叶
发布日期：2026-09-08 304 0 0

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