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2024年度国家药品不良反应监测报告发布：监测灵敏度不断提升和报告质量...

2024年，我国药品不良反监测网络覆盖面进一步扩大，县级报告比例提升，监测灵敏度不断提升，报告质量持续优化。2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023涉及怀疑药品总数量是262.7万例次。2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万...

白求
发布日期：2025-04-10 1203 0 0
药品委托生产现场检查：偏差管理的要点与挑战

随着2025年医药行业对药品委托生产（MAH）制度的全面推行，监管要求变得更加严格。在这样的背景下，偏差管理作为保障药品质量的核心环节，其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点，旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准，其中偏差管理是关键。它涉及...

山丹
发布日期：2025-04-08 1578 0 0
药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能

国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程，在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。2025年4月7日，国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》，《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程，要求全国各省药监局在限定时间内将许可证信息上传至国家局系统以确保数据动态更新，简化正副本变更、换发等业务流程...

远志
发布日期：2025-04-08 914 0 0
第一季度共有16款一类新药获批：医药创新推动高质量发展

2025年首季国家药监局批准16款新药，以抗病毒、抗肿瘤及中药创新的突破性成果彰显中国医药行业创新动能，加速临床价值转化与国际化进程。根据国家药监局官网及公开信息，2025年第一季度共批准了包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片等在内的16款新药，涵盖抗病毒、抗肿瘤、代谢性疾病及中药创新药等多个领域。从国家局发布的审批数据看，2024年总共43款一...

白求
发布日期：2025-04-07 1571 0 0
集团公司下不同公司共用原料供应商审计结果能否通用？

在生产管理中，原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司，如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计，B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢？答案是：不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团，且质量体系可能由同一人建立，但在体系运行过程中，由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同，质量体系的实际运行效果会逐步...

山丹
发布日期：2025-04-07 990 0 0
生产记录：药品生产企业的关键价值所在

药品生产记录不仅是生产活动的文字记录，更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值：（一）质量控制生产记录是药品质量控制的基础，其价值体现在以下三个方面：确保药品质量稳定性：记录详细反映生产过程中的各项参数（如温度、湿度、压力）和原材料信息（如来源、批次、用量）。通过对这些数据的分析，企...

山丹
发布日期：2025-04-02 942 0 0
三月份4款1类新药获批：本土创新进程突破

国家药监局2024年3月批准4款1类创新药，覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域，既印证国内医药研发与审评体系协同突破，亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月，国家药监局连续批准多款1类创新药上市，包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。从国家局发布的审批数据看，2025年3月累计获批新药与同年2月持平，较2024年...

白求
发布日期：2025-04-02 1200 0 0
药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题！一、药品生产许可资质问题。对于转让药品批文的企业，如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型范围，可以免去GMP符合性检查的资料。但转让后的持有人和受托企业必须通过GMP检...

广地龙
发布日期：2025-03-28 2029 0 0
加强对委托生产药品和网售药的抽检

2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，抽检批次增加约10%，覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，抽检合格率达99.4%，与去年基本持平。其中，制剂产品...

远志
发布日期：2025-03-28 949 0 0
2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求，聚焦临床需求，强化风险防控，并深化与国际先进标准的接轨。与既往版本相比，新版药典收载品种新增159种，修订1101种，不再收载...

白求
发布日期：2025-03-27 4673 0 0

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