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销售未注册的“保持器”被处罚，医疗器械注册有那么难办理吗？

近日，上海药监局发布一则公告，重庆粤美医疗器械有限公司生产销售未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的“活动保持器（透明、弯制）、矫治器第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十三条第一款第（一）项的规定，对该公司作出没收非法财物，罚款的处罚决定。 CIO合规...

元参
发布日期：2021-08-03 1632 0 0
药店筹建的流程是什么？如何进入药品零售行业

中国经济飞速发展，房地产产业发展迅猛，人们的生活水平不断提高，对健康的管理需求也不断增加。但是医院排队挂号就诊的长龙，越来越长，家门口有一家药店，能提供专业的药学服务，总是有着它的便利性，给群众带来便利，也有着一定的商机。那么一家药店如何筹建？如何从零开始？投资者非医药行业的人，没有医药相关知识，如何进入这个行业呢？CIO合规保证组织小编今天就带...

茯苓
发布日期：2021-08-02 4168 0 0
中药配方颗粒药厂如何筹建？

近日，海南省药监局发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则》，2021年11月1日开始实施。中药配方颗粒只需备案是不是意味着生产门槛降低了？现在想要筹建药厂有什么难点？中药配方颗粒不得院外销售？让CIO合规保证组织小编为大家划重点。1、中药配方颗粒备案 “中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方...

元参
发布日期：2021-08-02 2356 0 0
药品、医疗器械、化妆品生产经营企业全面检查来了，合规做起来！

7月27日，进一步落实“企业主体责任压实年”活动和“药品安全-蓝箭护航”系列行动总体工作任务，青海省药监局召开检查行动部署会，抽调30名检查员组成10个检查组，对西宁地区的140家药品生产企业、药品批发企业、医疗器械企业和化妆品企业开展全覆盖监督检查。会议对检查内容、检查方式、时间安排、保障措施等方面进行详细安排和部署，要求检查组提高政治站位、强...

茯苓
发布日期：2021-07-30 997 0 0
上海：各化妆品注册人、备案人、生产企业应开展全面自查

2021年7月28日，上海市药监局发布关于进一步加强化妆品生产质量管理工作的通知，自通知下发之日起至2021年7月30日前，各化妆品注册人、备案人、生产企业应全面对照《化妆品监督管理条例》、生产质量管理相关规范以及本通知要求，开展全面自查。 CIO合规保组织小编为大家整理本次自查的重点，主要包括人员履职、原料管理、投料管理、检验管理和生产记录五个方...

元参
发布日期：2021-07-30 1093 0 0
中药饮片开架销售？自动售药机明确了？单体药店可以网订店送了？

近日，泉州市市场监督管理局印发了《泉州市优化营商环境促进药品零售企业创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），《意见》共有6条内容，涉及优化药品经营服务环境以及简化审批流程等措施。 CIO合规保证组织小编认为，此举体现了药品监管部门主动优化监管政策，顺应现代社会发展潮流，结合科学的监管，推动药品零售企业高质量快速发展。零售连锁因其统一管理的特性，对...

茯苓
发布日期：2021-07-29 1537 0 0
上海强化风险管理监督， MAH如何撰写风险管理计划

近日，上海市药品监督管理局组织召开2021年上半年药品安全风险防控工作交流会，梳理上半年药品生产经营监管情况，分析研判当前药品安全形势和风险隐患，研究部署相关工作。市药品监管局副局长张清出席会议。会议指出，对药品安全进行风险研判，不仅是落实法律法规的必然要求，也是推进药品监管能力现代化的需要，更是保障药品质量安全、斩断风险发展链条的重要武器。 ...

燕窝
发布日期：2021-07-29 1073 0 0
拥抱GSP远程审计，湖北药监局发布药品经营活动非现场检查指南

近日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，检查指南中列举了采用非现场检查方式的目的、适用范围、准备和实施。接下来让CIO合规保证组织小编带大家了解非现场检查对药品经营企业的影响，介绍非现场检查和GSP远程审计的联系。一、为什么推行非现场检查？通知里对非现场检查的定义：为确认药品经营活动合规性、...

元参
发布日期：2021-07-29 1831 0 0
药厂筹建的流程是什么？CIO合规保证组织教你五步走

药厂筹建，指的是药品生产厂筹建，最终成果是取得药品生产许可证，合法生产。生产范围包括各种剂型，各种药物种类如化学药、中成药、中药饮片切制、原料药、中药材前处理、预防用生物制品、治疗用生物制品等等，也有对应有具体的规范要求文件。那药厂筹建，就是取得一个《药品生产许可证》的事了吗？CIO合规保证组织小编也是收到很多朋友、客户的咨询，其中不乏家传复方制...

茯苓
发布日期：2021-07-28 7258 0 0
从监督抽检结果浅谈药品日常生产管理

近日国家局发布了“国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号”），从公布的不符合规定项目中，谈谈在日常生产质量管理工作中通过质量管理的手段尽可能规避产品质量风险。从公告的不合格项来看，化学药品主要涉及“性状”、“有关物质”、“水分”、“重量差异”、“含膏量”等。从导致不合格项的来源分析，可以分为以下两方面：一、“重量差异”、“含膏量”项目...

九里香
发布日期：2021-07-28 1524 0 0

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