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药监局：19个二类医疗器械降为一类，新增1个一类医疗器械

昨日，国家药监局综合司发布《公开征求新增的一类医疗器械为“眼球突出计”，属于眼科器械中眼科植入物及辅助器，用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。原19个二类医疗器械降为一类的器械分别是：肺功能测试设备、体表色素测量设备、呼吸管路辅助器械、雾化面罩、输氧面罩、光治疗设备附件、加压治疗设备、臭氧治疗设备、义眼片、口腔成像辅助器具、种植用设备、口腔用骨...

元参
发布日期：2021-08-19 1723 0 0
浙江某药批企业GSP飞行检查遭整改，一起来看看问题出在哪？

近日，浙江省公布药品GSP飞行检查及处理情况公告（2021年第18期），根据《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知》，2021年6月8日至10日，省局组织对华东医药供应链管理（温州）有限公司进行了飞行检查，发现3项主要缺陷和1项一般缺陷。主要缺陷有： 1.企业无法提供冷库验收员（钟**）从事冷链药品储...

燕窝
发布日期：2021-08-18 1080 0 0
化妆品“珍珠粉”抽检不合格，微生物竟然超标！

你用的化妆品里有这些品牌的珍珠粉吗？8月17日，广东省药监局发布一则化妆品抽样检验信息的通告，本次化妆品抽样涉及全省263批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品260批次，不合格样品3批次。CIO合规保证组织小编发现，不合格的3批样品都是北海市海康海洋生物制品有限公司生产的“珍蓉海水南珠粉”，菌落总数最高超标3.8倍。菌落总数是指示性微生物指标...

元参
发布日期：2021-08-18 1149 0 3
未凭处方销售处方药被罚，药店如何正确销售处方药？

上周，湖北省药品监督管理局发布一则处罚公告，湖北用心人大药房连锁有限公司未凭处方销售处方药的行为,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款的规定，给予警告的行政处罚，并责令限期改正。那么药店在销售处方药的时候要注意哪些地方呢？CIO合规保证组织小编带你了解。1、执业药师在场《药品流通监督管理...

元参
发布日期：2021-08-17 1975 0 0
河北省取消药品零售企业距离设定和营业面积限制

河北省药品监督管理日前印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知》，提出持续优化药店开设审批服务、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等要求，以进一步优化药店开设审批，提升政务服务水平。自2021年10月1日起生效。我们都知道，开办药品零售企业，需要人员、场所、质量管理、规章制度...

燕窝
发布日期：2021-08-17 1785 0 0
中成药何时进入集采？国家医保局回应

近日，国家医疗保障局对全国人大代表卢庆国在十三届全国人大四次会议中提出的关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议进行了答复（医保函〔2021〕28号），答复中表示，中成药进入药品集中带量采购，国家医疗保障局已有政策安排和初步探索，下一步将会同有关部门科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。据了解，从2018年起，国家医疗保障局会同有关部门有序推...

燕窝
发布日期：2021-08-16 961 0 0
安徽省：加强药械流通环节监管

上周，安徽省药监局发布《省局着力“四个持续”强化药械流通环节风险隐患排查治理工作》，通告指出：一是明确目标，持续开展风险隐患排查工作。二是落实责任，持续强化疫情防控药械产品流通环节监管。三是聚焦重点，持续推动专项检查工作走深走实。四是严查重处，持续加强部门协调联动。这意味着药械流通企业将面临更严格更频繁的检查，CIO...

元参
发布日期：2021-08-16 944 0 0
北京药监局修订63个中药饮片炮制规范，关于中药饮片炮制你必须要了解的...

近日，北京市药品监督管理局发布关于对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订品种（第二批）公开征求意见的通知，就目前已完成的第二批共63个中药饮片炮制规范草案，向社会公开征求意见和建议。可将反馈建议于2021年11月10日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至北京市药品监督管理局。关于中药饮片，可能很多人分不清它和中药材、中药配方颗粒、中...

燕窝
发布日期：2021-08-13 949 0 0
长春针对药品安全开展大排查整治，药品经营企业如何排查风险？

近日，长春市市场监督管理局召开药品安全“大排查、大整治”工作部署推进会，会议指出三个工作要点：一是突出排查重点。重点规范整治不凭处方销售处方药，非法渠道购销药品，经营许可条件改变，超范围经营，经营过期药品、医疗器械，无证经营及经营无证产品等问题；二是突出问题导向。要结合排查工作实际，找准找实药品安全监管领域风险点和关键点，逐一制定更加坚...

燕窝
发布日期：2021-08-12 825 0 0
18批药品不符合规定，如何做好生产质量管理

8月10日，国家药监局发布一则通告，经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。CIO合规保证组织小编总结了药品生产质量管理中常见的问题。这18批药品分别是复方铝酸铋片、盐酸特拉唑嗪片、川贝清肺糖浆、止咳桃花散、苍术（麸炒苍术）、柴胡（醋北柴胡）、桑叶。对上...

元参
发布日期：2021-08-12 894 0 0

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