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《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》关于经营范围描述...

在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。在即将于2022年5月1日起施行的由国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》中：对经营企业所取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》中的...

升麻
发布日期：2022-04-12 6491 0 0
医药物流企业药品经营许可证申请具备条件

依据《药品经营质量管理规范》及五个附录、《药品经营许可证管理办法》、《药品现代化物流管理办法》，围绕人员与组织机构、设施设备、质量体系文件、计算机系统等方面，开展实施许可证的申请工作。以下按照这个顺序浅聊以下申办条件，供朋友参考，求同存异。第一项：人员与组织机构组织机构：根据公司的规模和经营范围，结合GSP中的人员和现代化物流指导文件中的要求，对公司的规划定...

芡实
发布日期：2022-04-11 3683 0 0
保健食品的明星赛道:益生菌、氨糖、眼部健康、内服美容

随着生活水平提高，消费者追求高质量健康生活的需求也越来越旺盛，对保健食品的青睐也越来越明显，“银发一族”和“年轻一代”是保健食品增长驱动。小编统计了某电商平台的保健食品销售情况，得出的结论是：眼部补充剂、益生菌、玻尿酸和葡萄籽，无疑是保健食品市场的新风向。人们为什么热衷于购买保健食品？保健食品受到健康人士追捧的原因有五点。1）强化免疫力以维C为首的维生素矿物...

元参
发布日期：2022-04-11 2406 0 0
医疗器械跨省委托生产，如何形成有效监管闭环

近日，国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见指出，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。因此，综合司...

茯苓
发布日期：2022-04-09 3383 0 0
乘风破浪的基因治疗产品，商业化所面临的挑战

一、基因治疗产品行业基因治疗已经迈入快速增长的黄金时代。目前，基因治疗产品行业可以分为上游试剂耗材及设备、中游CDMO服务商，下游基因治疗技术研发三大块。尽管基因治疗的类型多样，基因治疗产品的开发和生产始终以病毒载体技术为核心。他们通常都依赖于载体技术将遗传物质递送到细胞和生产病毒载体，作为生产过程中的一步或最终产品。我们在CIO合规保证组织专家林宝琴的采访...

元参
发布日期：2022-04-08 1801 0 0
批零一体化的药企如何筹建？同时申领药品批发和零售两张许可证

又一省份明确批零一体化办事流程！4月2日，重庆发布《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》。无独有偶，半个月前广西省药监局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知，通知中明确批零一体化许可的定义，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部（以下简称连锁总部）许可事项的行政许可实施机关...

苁蓉
发布日期：2022-04-07 4763 0 0
化妆品106条新规来临，对品牌方有哪些影响？

2022年3月30日，国家药监局综合司公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见，本检查要点及判定原则拟自2022年7月1日起施行。这也是施行化妆品GMP的重要配套性文件，是今后化妆品企业执行GMP和执法部门进行监督检查的重要依据，因此，这份意见稿引起众多化妆品企业和业内人士的广泛关注。本次要谈新旧105条的不同之处和对企业的...

草乌
发布日期：2022-04-06 3212 0 0
化妆品注册备案留样的相关法规？如何正确建立化妆品留样室？

随着国家对化妆品行业的监管越来越严，企业面临飞检的压力也会越来越大。并且监管检查的力度开始着眼于细节处，就如一个日常的留样操作，也都用法规的形式，进行了具体要求。有鉴于此，本人就自己的一些工作体会并结合相关法规要求，做一个经验来进行分享。留样工作，无论在药品行业、食品行业还是化妆品、医疗器械行业都是不可豁缺的一个重要环节。随着国家监管要求越来越严，原来在化妆...

谷芽
发布日期：2022-04-02 2718 0 0
《化妆品生产质量管理规范》出台，企业该如何应对？

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，2022年1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》公告（2022年第1号），该法将自2022年7月1日起实施。现在即将进入4月份，留给化妆品企业的时间不多了！下面我将根据自己多年从业经验，从以下四个方面阐述企业需要做哪些工作：一、品牌方、生产企业应高度重...

草乌
发布日期：2022-04-01 1922 0 0
2021年特殊医学用途配方食品注册、生产、经营分析

2020年，国内特医食品市场规模为77.2亿元，年平均增速超过30％。随着进食受限患者等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已越来越地为更多人熟知的特殊消费商品。数据显示，2020年中国65岁及以上人口已经高达19064万人，占总人口的比重为13.5%。随着中国老龄人口的增加，对特医食品的需求在一定程度上也会大幅增长，而特医食品产业也或将成为大健康领域继药品、...

元参
发布日期：2022-03-30 3408 0 0

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