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通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输...

2026-09-29，科济药业公告其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 产品 CT1190B 在中国 I 期注册临床试验完成首例患者输注。本文拆解通用型 CAR-T 从探索性研究走向注册证据链的意义、技术难点与合规边界，并给出企业的质量与合规动作建议。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 217 0 0
有医院把科室会卡到每季度 1 次：医药代表的学术推广被重新计时！

深圳市第三人民医院 9 月 15 日公示细化医药代表进院规则：每个临床科室每季度限办 1 次学术推广、课件须有循证医学依据、违规进黑名单就永久取消备案资格；同一企业一年内 2 名代表进黑名单，全院产品停 3 个月。医药代表一次违规的代价，已经从个人传到了产品。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 230 0 0
氘代创新药指导原则落地：药物警戒的"源头"在数据里

2026年9月28日，国家药监局药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。氘代改的是分子代谢，牵动的是安全信号的来源——源头数据不扎实，上市后的安全观察就容易"读不准"。对持有人而言，药物警戒的起点不在个例收集，而在药学研究数据的治理。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 201 0 0
从"跑得快"到"看得住"：突破性治疗品种的药物警戒要前置

2026年9月下旬，百利天恒同日三款抗体偶联药物（ADC）与海思科HSK42360-Na片等创新药密集通过国家药监局药审中心突破性治疗公示、正式纳入名单。加速通道缩短了从研发到上市的路程，但上市后的真实世界安全观察，才是风险真正集中显现的阶段。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 249 0 6
体内基因编辑迈入临床：CGT 从「离体」走向「体内递送」

2026-09-25，Prime Medicine 的体内 Prime Editor 疗法 PM647 获 FDA IND 的消息披露，标志体内基因编辑进入临床；本文拆解 CGT 从离体制造走向体内递送的技术拐点，以及国内企业的注册与合规动作。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 195 0 0
数十家医院密集开廉政会，医药代表的院内拜访悄悄变了

进入 2026 年 9 月，多地医院密集召开廉政会议、更新医药代表接待管理办法。从南京鼓楼医院集团宿迁医院到中山大学中山眼科中心，多家机构把"未备案不接待、三定三有、违规列黑名单"写进制度，有的自 8 月 1 日起就已执行。对医药代表来说，备案不再是走流程，而是从业第一关；院内拜访从随时敲门变成预约、定点、双人、留痕；药企端也在把考核从销量挂钩转向学术活动。...

荔枝草
发布日期：2026-09-28 255 0 0
细胞治疗全面提速：从10款获批到十五五定调，CGT 站上产业拐点

2026 年，中国细胞与基因治疗（CGT）进入加速通道。截至 2026 年 6 月，国内已有 10 款 CGT 药品获批上市，其中 9 款为 CAR-T、1 款为间充质干细胞新药，覆盖血液肿瘤、自身免疫病等重大疾病（经济参考报、国家药监局数据）。

石楠叶
发布日期：2026-09-24 289 0 0
从“各做各的”到“一把尺子”：个例安全性报告处理有了团标，药物警戒直报...

天津市药械化监测中心联合天津市医药行业协会发布《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》团体标准（T/TPA 0025—2026），统一收集、核实、评价、上报全流程，落实“可疑即报”；同期化妆品警戒快讯发布，警戒体系向化妆品延伸。个例报告处理的实操标准正从各自摸索走向统一，但标准落地才是关键。

石楠叶
发布日期：2026-09-24 211 0 0
儿童不是缩小版成人：特殊人群的药物警戒，要按"画像"来监测

百克生物 RSV 单抗（预防婴幼儿下呼吸道感染）与 GSK efimosfermin alfa（成人 MASH 肝病）同日获受理或拟纳突破性治疗，特殊人群用药站上 C 位；CDE 2025 年第 21 号通告已立"分人群"监测框架，监测须按年龄、胎龄、肝功能状态分层。

石楠叶
发布日期：2026-09-23 248 0 0
济视同光 iPSC 眼科细胞药进入 IIT：干细胞再生治疗站上临床拐点

2026年9月23日，济视同光医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，核心管线TE02102（iPSC来源年轻态视网膜色素上皮RPE细胞注射液）进入研究者发起临床研究（IIT）阶段，面向干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）。CIO细胞治疗业务分析：眼科凭借可评估优势成为干细胞再生治疗率先兑现临床价值的领域，但一款iPSC来源细胞药从IIT走向IND，工艺质量、...

石楠叶
发布日期：2026-09-23 219 0 0

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