济视同光 iPSC 眼科细胞药进入 IIT：干细胞再生治疗站上临床拐点-观点-CIO在线

济视同光 iPSC 眼科细胞药进入 IIT：干细胞再生治疗站上临床拐点

· 2026-09-23 · 32

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2026年9月23日，济视同光医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，核心管线TE02102（iPSC来源年轻态视网膜色素上皮RPE细胞注射液）进入研究者发起临床研究（IIT）阶段，面向干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）。眼科凭借可评估优势成为干细胞再生治疗率先兑现临床价值的领域，但一款iPSC来源细胞药从IIT走向IND，工艺质量、非临床与注册申报的底座仍须提前对齐——这正是企业容易低估的关口。

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一、一款 iPSC 分化的“年轻视网膜”进入 IIT

2026年9月23日，济视同光宣布完成数千万元Pre-A轮融资；核心管线TE02102为iPSC来源RPE细胞注射液，面向干性AMD，已进入IIT阶段。公司已与长海、北大三院等共建多中心IIT网络，资金用于研发与工艺升级。

二、深度拆解：眼科为何成为干细胞再生治疗的“先行区”

干性AMD缺有效干预，再生治疗被寄予厚望；眼科解剖独立、疗效可影像评估，是再生医学率先兑现价值的领域。近期iPSC来源RPE、骨髓MSC、干细胞衍生血小板多点推进，折射再生治疗临床拐点。但iPSC来源细胞药重编程与分化纯度，质量难度高。

三、风险提示：IIT 不是“免审通道”，底座缺位照样卡关

一是把IIT当注册临床替代：IIT是研究者发起的探索，非NMPA注册临床。二是工艺与质量底座薄弱：分化纯度、残留未分化细胞、致瘤性评估缺位，伦理与监管端难放行。三是GMP与可追溯体系未搭：IIT样品的GMP符合性与全程追溯，是伦理与IND的重要支撑。四是混淆第三方证书与官方证明：西艾欧认证出具第三方“药品GMP审计证书”，属市场行为不等于药监部门官方GMP符合性证明。

四、给企业的建议：把 iPSC/干细胞来源细胞药的底座做在前面

1.工艺与质量标准、中检院送检提前准备。分化纯度、残留未分化细胞与致瘤性评估落到可验证标准，规模化先跑三批次稳定性，中检院送检做在前，避免补数据拖期。

2.Pre-IND 沟通与 IND/BLA 注册申报提前规划。 IIT数据要能被注册采信，需启动前对齐 Pre-IND 与 CDE 关注项，把 IIT 当注册“前哨”非替代。

3.GMP 体系搭建与第三方 GMP 审计认证，作为 IIT 申请的支撑材料。 IIT样品的GMP符合性与全程可追溯，是伦理沟通的关键支撑；可先做 GMP 体系搭建与运行辅导，再以第三方 GMP 符合性审计与认证做客观背书——辅导的不发证、发证的不做辅导，证书可官网查询验证，用于 IIT 样品合规证明与融资尽调加分，但它不是官方 GMP 符合性证明。

4.把全链条统筹与合规参考文件变成自查工具。 iPSC来源细胞药环节多，可用 CGT 全链条定制服务总控