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细胞治疗全面提速：从10款获批到十五五定调，CGT 站上产业拐点

2026 年，中国细胞与基因治疗（CGT）进入加速通道。截至 2026 年 6 月，国内已有 10 款 CGT 药品获批上市，其中 9 款为 CAR-T、1 款为间充质干细胞新药，覆盖血液肿瘤、自身免疫病等重大疾病（经济参考报、国家药监局数据）。

石楠叶
发布日期：2026-09-24 289 0 0
从“各做各的”到“一把尺子”：个例安全性报告处理有了团标，药物警戒直报...

天津市药械化监测中心联合天津市医药行业协会发布《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》团体标准（T/TPA 0025—2026），统一收集、核实、评价、上报全流程，落实“可疑即报”；同期化妆品警戒快讯发布，警戒体系向化妆品延伸。个例报告处理的实操标准正从各自摸索走向统一，但标准落地才是关键。

石楠叶
发布日期：2026-09-24 211 0 0
儿童不是缩小版成人：特殊人群的药物警戒，要按"画像"来监测

百克生物 RSV 单抗（预防婴幼儿下呼吸道感染）与 GSK efimosfermin alfa（成人 MASH 肝病）同日获受理或拟纳突破性治疗，特殊人群用药站上 C 位；CDE 2025 年第 21 号通告已立"分人群"监测框架，监测须按年龄、胎龄、肝功能状态分层。

石楠叶
发布日期：2026-09-23 248 0 0
济视同光 iPSC 眼科细胞药进入 IIT：干细胞再生治疗站上临床拐点

2026年9月23日，济视同光医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，核心管线TE02102（iPSC来源年轻态视网膜色素上皮RPE细胞注射液）进入研究者发起临床研究（IIT）阶段，面向干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）。CIO细胞治疗业务分析：眼科凭借可评估优势成为干细胞再生治疗率先兑现临床价值的领域，但一款iPSC来源细胞药从IIT走向IND，工艺质量、...

石楠叶
发布日期：2026-09-23 219 0 0
从原则到细则：药物警戒检查，把日常运行摆上核验台

药物警戒检查正从国家《药物警戒检查指导原则》的总纲，走向地方细则与省局实战——京津冀将 28 个要点、100 个检查项目逐条细化，上海办法明确检查与有因/延伸检查授权，山东以双随机查六大关键内容。标准细化把抽象的合规要求翻译成可对照清单，检查从“看材料”转向“看运行”，“差不多就行”的口子变窄。对持有人而言，缺口常藏在日常运行：负责人挂名不履职、个例漏评、信...

石楠叶
发布日期：2026-09-22 227 0 0
继 CAR-T 之后，NKT 细胞也拿到 NMPA 临床许可：实体瘤的...

上海医药子公司上药生物自主研发的 B023 细胞注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，核心成分为 NKT 细胞，拟用于标准治疗失败的实体瘤；公司称全球尚无同适应症药上市。CIO细胞治疗业务分析：NKT 细胞作为攻克实体瘤的另一条技术路线，从 IND 到临床的关键不在概念新颖，而在工艺质量、GMP 符合性与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底...

石楠叶
发布日期：2026-09-22 284 0 6
一个月连出数招：国际药物警戒密集亮灯，国内监测窗口同步打开

2026年9月，EMA与FDA在上市后安全上密集出手——多道安全警示、三处标签修订、一起跨区域召回。信号密集，不是药品突然变危险，而是监测体系在按自己的节奏运转。对国内持有人而言，缺口常藏在“传导”与“持续”：欧美已亮灯，国内同类品种仍在等通知；把“已提交报告”当终点，未形成滚动再评价。建议把国际信号接进自身体系：定期报告对照、主动预警、个例链路逐环留痕。

石楠叶
发布日期：2026-09-21 273 0 0
全球首创人造血小板获临床许可：干细胞“造”血从实验室到 IND 要过几...

2026年9月，苏州血霁生物自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液正式获国家药监局临床试验默示许可，成为全球首创的人造血小板细胞药物。CIO细胞治疗业务分析：这类从造血干细胞定向分化的细胞药，从实验室走向 IND 的关键不在概念，而在工艺质量、非临床评价与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底座。

石楠叶
发布日期：2026-09-21 308 0 0
158万的抽检，从公告到开标只留了14天

123

泽漆
发布日期：2026-09-21 173 0 0
从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构

9月20日国新办“十五五”发布会，药监局明确“完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价”。这意味着药物警戒正从持有人单点履职，延伸到使用端医疗机构，织成企业、医疗机构、监管协同的网络。持有人需提前配齐负责人、建起上市后评价机制、接住使用端信号。

石楠叶
发布日期：2026-09-20 229 0 0

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