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化妆品生产企业如何做好原料管理（上）?

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》，按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，随后陆续出台配套的管理要求。本文不对法规进行解读，重点是针对企业在生产质量管理活动中容易出现的实际问题进行探讨，希望能给有类似问题的企业一些启发，以便在今后工作中给与重视和持续改进。基...

草乌
发布日期：2022-06-06 2329 0 0
中国体外诊断试剂注册备案新手指南（下）

上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点，在各位读者的支持下，接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽？上文回顾：中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）如何解决“人机料法环”五大神兽？1)人：原指制造产品的人，但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员，也是五大因素中最重要的，等于驾驶当中的司机，其余的四大因素等于汽车的四个轮子。涉及的主要是基础架构...

天葵子
发布日期：2022-06-02 1595 0 0
飞检重灾区：化妆品经营者，如何建立并执行进货查验记录制度？

自2022年1月1日起，《化妆品生产经营监督管理办法》正式施行。《办法》明确，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。而根据近几个月药监局官网发布的飞检结果，大多数化妆品经营者都栽倒在“未建立并执行进货查验记录制度”上。如上海市XX美容店、上海XX眼镜有限公司旗下门店均因未建立并执行进货查验记录制度，分别被罚款1万元。值得一提的是，去年12月，某知名连...

茜草
发布日期：2022-05-30 2520 0 0
中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）

根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件，并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂（以下简称“IVD”）注册备案的精简指南。各类IVD向哪个监管部门申请？怎么申请？申请材料有哪些？我给大家整理成一个思维导图更好地了解，具体的详情可以看法规文件或者上当地的政务网查看信息。综述资料准备的难点有以...

天葵子
发布日期：2022-05-26 5194 0 0
如何做好境外MAH的境内代理人工作的讨论？

随着国家“药品上市许可持有人”制度的实施，境外MAH也面临尽快完善在境内设置代理人的新举措。为进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局综合司在2020年7月公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》（下简称“暂行规定”）意见。目前该暂行规定还未正式颁布，但已经指出境外MAH在境内指定代理人的...

马兰草
发布日期：2022-05-23 5515 0 0
药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求？销售药品和医疗器械需要准备...

随着电商时代的到来，网上购物已经成为多数人选择的购物方式。特别是外卖平台，也被越来越多的人认可与接受，因此零售药店入驻外卖平台也成为必然趋势。线上购药，送药到家的周到服务得到了众多用户认可。面对众多线上优势销售渠道，作为部分药店人还不知道怎么入驻这些平台。CIO合规保证组织总结了药店入驻美团、京东健康、阿里健康的资质要求和申请资料。一、美团1、零售连锁药店和...

元参
发布日期：2022-05-19 6906 0 0
EUGMP符合性检查分享

从业20多年，经历的各类检查大大小小无数次，从国家局的新药核查，到客户审计，从第一次的通过时的欣喜若狂，昭告天下，到现在的平静如水，冷暖自知。原本的生活和工作就像日出日落，日日相同，又日日不同。有幸在一年内经历了中国GMP和EUGMP检查，应朋友之约要分享一下EUGMP检查经历。欧盟GMP证书“Certificate of GMP Compliance of...

白苏
发布日期：2022-05-18 2335 0 0
【GSP培训】药品采购员如何提升自我？

采购环节是医药流通企业经营过程中第一个环节，也是做好药品经营质量管理的关键环节。采购员作为实施这个环节的人员，在GSP管理中至关重要。GSP对采购员的资质要求与验收员的要求是大致相同的，都是应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。透过这个人员的资质要求来看，足以说明采购员就是我们通常所说的关键岗位人员。实际工作中采购员需要兼顾业务和质量两个方...

灯草
发布日期：2022-05-16 3066 0 0
我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了

一、IVD简介体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多个产业。IVD产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。本文着重介绍IVD试剂部分。体外...

云母石
发布日期：2022-05-14 3001 0 0
网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？

前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得如果网上药店想要合规运营，首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书，目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。一、互联网药品信息服务管理办法发展变化（1）互联网及其应用的发展要说互联网药品信息服务的发展，离...

侧柏
发布日期：2022-05-11 2495 0 0

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