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【每周警示】未取得药品生产许可证生产药品，福建一企业被罚超360万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-04-01 2089 0 0
成品生产–除菌过滤工艺表征研究

1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装量等。在商业化生产三批工艺验证PV时，已经确定成品生产工艺，在这之前，需要确认生...

文竹
发布日期：2023-04-01 6479 0 0
牙膏即将开始严管，先备案获得备案号后才是合格合法产品

近日，国家市场监督管理局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），并于2023年12月1日正式实施。化妆品最高法规《化妆品监督管理条例》于2020年6月发布，2021年1月1日开始实施，其中提到：第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问...

茯苓
发布日期：2023-03-29 4174 0 0
如何利用人工智能加速药物研发进程？

这是用ChatSonic写的文章，本人做了一些微调。不能不赞叹人工智能的强大, 一分钟完成了撰写。我们作为人类，必须利用好这样的工具，未来才不会被AI淘汰。药物研发是一项漫长而复杂的过程，需要大量的时间、资金和人力资源，而且仍然存在许多难以克服的挑战。然而，随着人工智能技术的不断发展，越来越多的企业开始利用人工智能来加快药物研发进程。本文将探讨人工智能在药物...

山丹
发布日期：2023-03-27 1313 0 0
【每周警示】生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，福建一企业被罚没3...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进...

山丹
发布日期：2023-03-24 1754 0 0
【每周警示】生产未经注册的特殊化妆品，广州一企业被罚没97余万元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-03-24 936 0 0
纯B证企业如何搭建MAH体系？

一、MAH制度在国内的发展？二、B证企业现状据不完全统计，截至2022年4月，我国现有药品生产许可证8781张，其中由MAH持有人获得的B证有1062张，其中新进B证企业502家，新进的B证企业主要包括：研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有，据统计发现，目前新进B证企业以药品销售企业居多。三、纯B证企业如何搭建MAH体系？1）组...

三七
发布日期：2023-03-23 5718 0 0
新药临床开发桥接策略与案例分析

桥接研究最重要的指导原则是ICHE5. ICHE5指导原则提供了一般性框架，用于评估种族因素对外国临床试验数据的可接受性，目标是减少临床试验数据重复，描述了外国临床试验数据跨区域推广所需桥接研究的要求。该指导原则建议判断外国临床试验数据可接受性的三个步骤：第一步是对药物临床数据包的完整性进行评估，若临床数据包完整，则进入第二步，评估该药品对种族因素的敏感程度...

山丹
发布日期：2023-03-21 8556 0 0
【每周警示】“甲醇”项不合规，福建一企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-03-18 1335 0 0
【每周警示】生产假药，广州一企业被罚30余万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-03-18 1297 0 0

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