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BD 合作持续升温：创新药项目权益流转的机遇与现实门槛

BD 合作持续升温：创新药项目权益流转的机遇与现实门槛如今医药产业资产流转，早已不止股权收购、批文买卖这两种模式。License‑in、License‑out 权益授权合作，正在成为创新药行业非常重要的资产变现与管线扩充路径。对于研发型企业来说，既可以出让部分或全部项目权益换取现金流，反哺内部研发；也可以通过引进外部优质在研管线，快速丰富自身产品矩阵，不...

西河柳
发布日期：2026-09-30 159 0 0
美国治理“带金销售”的底层逻辑，与2026国内新规下的推广破局之道

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槭木
发布日期：2026-09-30 268 0 0
拿到卫健委备案，不等于拿到上市批件：细胞治疗的双轨该怎么走

中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究，通过国家卫健委审核完成生物医学新技术临床研究备案（备案号 MR-N-44-2026-000004），相关信息由行业媒体于近期披露。本文以这纸备案为切口，讲清细胞与基因治疗「技术轨」与「药品轨」的边界，以及企业该补的质量与合规功课。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 207 0 0
分段不"分责"：联合疫苗分段生产里的药物警戒职责边界

2026年9月24日，国家药监局药审中心（CDE）发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，将多联多价疫苗分段生产从"可以"细化为可检查的药学标准。本文从药物警戒视角拆解：生产可以分段，但 MAH 主体责任与上市后监测不能分段，委托受托双方须把 PV 接口对齐。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 213 0 0
一个月里，多少款内地中成药在澳门拿到了注册证？

2026年8月至9月，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、胡庆余堂安宫牛黄丸（天然版／体培版）、贵州百灵咳速停糖浆与小儿柴桂退热颗粒、同仁堂石斛粉等多款内地中成药密集取得澳门《中成药注册证明书》或在澳门首发。一组批件连发，折射出澳门中成药注册通道在2026年的活跃度，以及澳门作为中葡平台与注册跳板的角色强化。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 245 0 5
医药代表看贵州38家失信名单：企业信用，正变成代表的准入线

贵州省医保基金运行服务中心 9 月 10 日发布第二期信用评价公告，38 家药械企业被评定失信（7 家特别严重、2 家严重、29 家失信），10 月 1 日起限制或中止在贵州的配送、挂网、投标资格，有效期三年。医药代表要意识到：企业信用，正变成自己能不能进场推广的准入线。

荔枝草
发布日期：2026-09-30 156 0 0
资质价值凸显：医药流通经营主体并购的现实逻辑

资质价值凸显：医药流通经营主体并购的现实逻辑医药行业的并购，并不总是追逐热门创新管线或者高估值生产企业。在行业监管日趋严格的大背景之下，各类经营许可资质的获取门槛持续抬升，审批周期漫长，由此催生一类特殊交易：收购企业的核心诉求不在于厂房、设备或者账面资产，而是锁定企业持有的合规经营牌照，快速补齐自身商业布局短板，这已经成为当下行业一种务实的交易路径。 ...

西河柳
发布日期：2026-09-29 121 0 0
创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与...

2026年9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止至10月9日。这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话：对全球同步申报的1类化学药品创新药（限普通口服固体制剂），允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。换句...

西瓜子
发布日期：2026-09-29 267 0 2
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 291 0 0
通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输...

2026-09-29，科济药业公告其靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR-T 产品 CT1190B 在中国 I 期注册临床试验完成首例患者输注。本文拆解通用型 CAR-T 从探索性研究走向注册证据链的意义、技术难点与合规边界，并给出企业的质量与合规动作建议。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 217 0 0

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