2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

一、信号：澳门收口，三地闭环

9月21日，科笛集团（02487.HK）在港交所公告，CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。公告将其定位为继内地与香港获批后的又一进展，将深化该产品的国际化布局、拓宽市场空间。

把三张批文摆在一条时间线上看，信号更清晰：内地2025年6月、香港2025年8月、澳门2026年9月21日——一款药，一年出头，大中华区三地在手。

二、三地节奏：内地打底、香港接棒、澳门收口

先看内地。2025年6月，国家药品监督管理局批准CU-40102上市。大本营市场这一步，既是商业化起点，也成了后续两地的申报底气。

再看香港。2025年8月，香港卫生署按“1+”机制放行——“1”是一项参考监管机构的批准（含国家药监局NMPA），“+”是本地临床数据与本地专家认可。内地批文先落地，恰好补上“1”这一环，企业再补本地证据即可。

收口的一步在澳门。2026年9月21日，澳门药物监督管理局核发上市批准。注意，化学药走的是“上市批准”，与中成药适用的“中成药注册证明书”分属两条路径，按产品属性对号入座，不可混用。

三地之间并非三次从零开始：前一步的批文与资料，能在后一步复用，节奏越往后越快。

三、为什么能跑这么顺

产品本身有差异化底气。CU-40102是外用制剂，药物直接涂抹在头皮表面，相比口服非那雄胺降低了全身暴露，患者接受度更高——这类卖点在消费级皮肤科里吃香，也给三地申报提供了清晰的临床定位。

更关键的是申报策略。香港“1+”只要求一项海外注册加本地数据，内地批文顺势成为那张“入场券”；澳门接在两地之后，要件多有重叠。一款药跑三地，真正决定快慢的，是获批顺序与资料复用怎么设计。

四、对企业意味着什么：机会与门槛

对以内地为大本营的药企，这款产品给出两点启示。一是区域半径：一张内地批文可以顺着“1+”与澳门通道往外扩，把商业半径从单一市场伸到香港与澳门，触达大湾区客流。二是节奏管理：三地监管口径与证据要求不同，先规划、再申报，比拿到一地批文才想下一地整体更快。

但门怎么进，仍有实打实的门槛。落到实操，难点往往不在产品本身，而在三地节奏的排布——先报哪、后报哪、哪份资料能在下一地复用，都要在动手前想清；任何一步倒错，后面两地都得跟着返工。CIO陪企业排这类大中华区布局时，习惯先把内地、香港、澳门三条路径并成一张图：把可行性评估做在前面，三地顺序、证据复用、时间与费用区间一次排清，先排好这张三地图再动手。

五、同类品种怎么借这条通道

对同样想走通大中华区注册的企业，这款产品的路径可以直接参照：已有内地批文、想把商业半径伸向港澳的专科或消费级药品，尤其外用、局部给药、机制差异清晰的品种，适合优先排进这张三地图。

这类跨市场的排布活，CIO已有整套打法沉淀：从可行性评估、三地顺序设计到资料对齐与跨境申报全程跟进，先定属性、再摆路径、估出时间与费用区间，后面每一步都有人接得住。手上的品种先落澳门还是先走香港，一轮评估即可排出答案。

内地、香港、澳门三张批文，手上的品种按什么顺序拿？与其一地一地零散申报，不如先把三地这张图排清，再决定先落哪一城。