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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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有医院把科室会卡到每季度 1 次：医药代表的学术推广被重新计时！

深圳市第三人民医院 9 月 15 日公示细化医药代表进院规则：每个临床科室每季度限办 1 次学术推广、课件须有循证医学依据、违规进黑名单就永久取消备案资格；同一企业一年内 2 名代表进黑名单，全院产品停 3 个月。医药代表一次违规的代价，已经从个人传到了产品。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 230 0 0
氘代创新药指导原则落地：药物警戒的"源头"在数据里

2026年9月28日，国家药监局药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。氘代改的是分子代谢，牵动的是安全信号的来源——源头数据不扎实，上市后的安全观察就容易"读不准"。对持有人而言，药物警戒的起点不在个例收集，而在药学研究数据的治理。

石楠叶
发布日期：2026-09-29 201 0 0
归核化成为新风向：医药企业资产处置背后的取舍与机遇

归核化成为新风向：医药企业资产处置背后的取舍与机遇经历过去行业外延扩张的热潮之后，国内医药产业正在步入 “做减法” 的调整周期。集采常态化、研发投入高企、赛道竞争加剧，让越来越多药企不再盲目追求业务版图的广度，转而选择剥离低效、非核心资产，把资金、人力集中投向自身优势赛道。资产处置不再单纯是处理不良包袱，更多成为企业落实战略规划、优化资源配置的主动选择新...

西河柳
发布日期：2026-09-28 120 0 0
子公司先入股，母公司后剥离：这笔交易难在哪一步

摘要｜ 9 月 24 日，采纳股份披露公告：正在筹划以支付现金方式收购浙江湃肽生物股份有限公司不少于 20% 的股权，当日已与 7 名转让方及标的公司签署《收购意向书》。而在这之前的 7 月，标的公司的全资子公司浙江湃肽医药产业有限公司以 7.56 亿元受让了采纳股份 18.01% 的股份，9 月 15 日完成过户。本次正式协议的先决条件之一，是湃肽医药先...

佩兰草
发布日期：2026-10-13 168 0 0
韩国某原料药企业数据造假案：数据完整性为何是验证体系的生命线

韩国某原料药制造企业因长期系统性伪造生产记录、擅自变更生产工艺，最终被药品监管机构撤销GMP符合认定。该案引发行业广泛关注。本文以该案为引，论证一个核心命题：数据完整性是验证体系的生命线。

西瓜子
发布日期：2026-09-28 227 0 2
一票否决之后：韩国药企造假案给验证从业者的三个追问

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槭木
发布日期：2026-09-28 162 0 0
GMP车间药监核查被驳回，哪些装修细节最容易扣分、整改成本最高？

距离2026年11月1日，还有不到两个月。这一天，新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件，而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中，最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑，几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源：图纸阶段没...

西瓜子
发布日期：2026-09-28 225 0 0
从"跑得快"到"看得住"：突破性治疗品种的药物警戒要前置

2026年9月下旬，百利天恒同日三款抗体偶联药物（ADC）与海思科HSK42360-Na片等创新药密集通过国家药监局药审中心突破性治疗公示、正式纳入名单。加速通道缩短了从研发到上市的路程，但上市后的真实世界安全观察，才是风险真正集中显现的阶段。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 249 0 6
体内基因编辑迈入临床：CGT 从「离体」走向「体内递送」

2026-09-25，Prime Medicine 的体内 Prime Editor 疗法 PM647 获 FDA IND 的消息披露，标志体内基因编辑进入临床；本文拆解 CGT 从离体制造走向体内递送的技术拐点，以及国内企业的注册与合规动作。

石楠叶
发布日期：2026-09-28 195 0 0
数十家医院密集开廉政会，医药代表的院内拜访悄悄变了

进入 2026 年 9 月，多地医院密集召开廉政会议、更新医药代表接待管理办法。从南京鼓楼医院集团宿迁医院到中山大学中山眼科中心，多家机构把"未备案不接待、三定三有、违规列黑名单"写进制度，有的自 8 月 1 日起就已执行。对医药代表来说，备案不再是走流程，而是从业第一关；院内拜访从随时敲门变成预约、定点、双人、留痕；药企端也在把考核从销量挂钩转向学术活动。...

荔枝草
发布日期：2026-09-28 255 0 0

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