观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 1419 条相关结果

医疗器械跨省委托生产，如何形成有效监管闭环

近日，国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见指出，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。因此，综合司...

茯苓
发布日期：2022-04-09 3221 0 0
乘风破浪的基因治疗产品，商业化所面临的挑战

一、基因治疗产品行业基因治疗已经迈入快速增长的黄金时代。目前，基因治疗产品行业可以分为上游试剂耗材及设备、中游CDMO服务商，下游基因治疗技术研发三大块。尽管基因治疗的类型多样，基因治疗产品的开发和生产始终以病毒载体技术为核心。他们通常都依赖于载体技术将遗传物质递送到细胞和生产病毒载体，作为生产过程中的一步或最终产品。我们在CIO合规保证组织专家林宝琴的采访...

元参
发布日期：2022-04-08 1648 0 0
批零一体化的药企如何筹建？同时申领药品批发和零售两张许可证

又一省份明确批零一体化办事流程！4月2日，重庆发布《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》。无独有偶，半个月前广西省药监局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知，通知中明确批零一体化许可的定义，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部（以下简称连锁总部）许可事项的行政许可实施机关...

苁蓉
发布日期：2022-04-07 4575 0 0
化妆品106条新规来临，对品牌方有哪些影响？

2022年3月30日，国家药监局综合司公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见，本检查要点及判定原则拟自2022年7月1日起施行。这也是施行化妆品GMP的重要配套性文件，是今后化妆品企业执行GMP和执法部门进行监督检查的重要依据，因此，这份意见稿引起众多化妆品企业和业内人士的广泛关注。本次要谈新旧105条的不同之处和对企业的...

草乌
发布日期：2022-04-06 3038 0 0
化妆品注册备案留样的相关法规？如何正确建立化妆品留样室？

随着国家对化妆品行业的监管越来越严，企业面临飞检的压力也会越来越大。并且监管检查的力度开始着眼于细节处，就如一个日常的留样操作，也都用法规的形式，进行了具体要求。有鉴于此，本人就自己的一些工作体会并结合相关法规要求，做一个经验来进行分享。留样工作，无论在药品行业、食品行业还是化妆品、医疗器械行业都是不可豁缺的一个重要环节。随着国家监管要求越来越严，原来在化妆...

谷芽
发布日期：2022-04-02 2500 0 0
《化妆品生产质量管理规范》出台，企业该如何应对？

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，2022年1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》公告（2022年第1号），该法将自2022年7月1日起实施。现在即将进入4月份，留给化妆品企业的时间不多了！下面我将根据自己多年从业经验，从以下四个方面阐述企业需要做哪些工作：一、品牌方、生产企业应高度重...

草乌
发布日期：2022-04-01 1751 0 0
2021年特殊医学用途配方食品注册、生产、经营分析

2020年，国内特医食品市场规模为77.2亿元，年平均增速超过30％。随着进食受限患者等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已越来越地为更多人熟知的特殊消费商品。数据显示，2020年中国65岁及以上人口已经高达19064万人，占总人口的比重为13.5%。随着中国老龄人口的增加，对特医食品的需求在一定程度上也会大幅增长，而特医食品产业也或将成为大健康领域继药品、...

元参
发布日期：2022-03-30 3071 0 0
确定！一类医疗器械委托生产，委托方不需要有生产条件

过去，以广东省为例，第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件，才可以委托其他企业生产。现在，众多新法规陆续出台，医疗器械委托方，只需要有注册证/备案凭证，不需要有生产条件，不需要有一类器械生产备案和二三类器械生产许可证，就可以委托生产了。2015年对委托生产的要求2015年...

元参
发布日期：2022-03-29 3410 0 0
浅谈药品经营企业如何实现质量管理工作的相对独立性

新《药品管理法》第一百一十八条将原来的“十年内不得从事药品生产、经营活动”加重至“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。体现了习近平总书记提出的关于食品药品安全监管：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”要求。在...

松节
发布日期：2022-03-28 1845 0 0
2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布，重要变化我之见

近日，国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的修订方向，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措...

茯苓
发布日期：2022-03-25 12244 0 0

共1419条
上一页
1
97
98
99
100
101
102
103
104
142
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部