已被虫蛀，可见活体虫，上海1药企经营劣药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、从非法渠道购进药品&购销药品未按照规定进行记录&未遵守药品经营质量管理规范

嘉善**堂白漾里连锁药房多次未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品销售，构成从非法渠道购进药品的违法行为。同时，当事人购买涉案药品时未建立购销记录，未遵守药品经营质量管理规范。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案药品；

2、没收违法所得395.6元；

3、罚款100000元；

4、警告。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”

3、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

二、从非法渠道购进药品

执法人员根据有关线索对瑞安市**堂大药房有限公司进行检查，发现当事人从网上等非法渠道购进司美格鲁肽注射液及熊去氧胆酸胶囊等13批次药品，当事人无法提供销售方的信息，无法出具上述药品购进票据及合法来源资料。当事人的上述行为构成从非法渠道购进药品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收无合法来源的13批次药品；

2、没收违法所得2640元；

3、罚款30000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

三、未凭处方销售处方药

执法人员对讷河市***堂大药房进行监督检查时发现，当事人于2023年12月13日未凭医师处方售出2盒处方药。经警告后，执法人员复查，再次发现当事人于2023年12月20日售出1盒处方药，仍未凭医师处方销售。结合本案事实，监管部门决定对当事人从重处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1000元。

处罚依据：

《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。”

四、销售劣药

上海好****好大药房有限公司销售的甘草和地黄，经检验，性状项目结果均为已被虫蛀，可见活体虫，属于其他不符合药品标准的药品。当事人存在销售劣药的违法行为。鉴于当事人认真开展不合格药品召回、不合格原因排查和整改工作，当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料，案件未造成社会危害后果或危害人体健康、无不良社会影响，涉案药品货值金额不足1300元，违法行为持续时间不足6个月，涉案药品风险性较低，监管部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格甘草4307克、地黄890克；

2、没收违法所得153元；

3、罚款10000元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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