作为批发企业却零售医疗器械给消费者，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可经营第三类医疗器械&经营未取得注册证的第三类医疗器械

广州**贸易有限公司将1250支只限于出口的新型冠状病毒抗原检测试剂销售给急需采购的广州客户。涉案产品属于第三类医疗器械，并且未取得医疗器械注册证，当事人也未取得相应医疗器械经营许可证。当事人的上述行为构成未经许可经营未取得注册证的第三类医疗器械的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得6250元；

2、罚款53000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项、第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

二、作为医疗器械批发企业将第三类医疗器械零售给消费者个人&未按规定建立并执行销售记录

广州**生物科技有限公司持有的《医疗器械经营许可证》所核准的经营方式为“批发”，当事人于2023年2月10日至2月20日期间，擅自变更《医疗器械经营许可证》许可的经营方式，将第三类医疗器械“软性亲水接触镜”零售给个人消费者。调查同时发现，当事人在销售上述医疗器械时的销售记录上未按规定记录第三类医疗器械的注册号、批号、有效期、购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等信息。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得600元；

2、罚款10000元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”

三、未按要求撰写并提交产品上市后定期风险评估报告

2023年8月29日，执法人员对同**医疗仪器（上海）有限公司进行监督检查，发现当事人未按要求撰写并提交产品上市后定期风险评估报告。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款5000元。

处罚依据：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项：“持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；”

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