一码一器械，医疗器械企业将迎来大变化！

      近日海南省药监局发布关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，该工作方案指导开展唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的全域试点应用，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

      1.医疗器械唯一标识系统：由医疗器械唯一标识（UDI）、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

       医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

      2.试点参与单位：

海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局，我省三类和二类医疗器械注册人、经营流通企业、二级以上公立医疗机构、医药行业协会以及发码机构等。

       3.试点品种：

除《国家药品监督管理局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第 72号）（详见附件1）确定的9大类64个品种外，2020年1月8日国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（国办医函〔2020〕9号）中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围，并鼓励医疗器械注册人备案生产的一类医疗器械参与试点。

其中第一批实施唯一标识的医疗器械注册人于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。 这意味着，明年开始药监局会重点关注“医疗器械唯一标识系统”的落实情况。

       新规政策下，给医疗器械企业带来了巨大的变化和挑战。医疗器械生产企业需要建立好“医疗器械唯一标识系统”，第一步先组健UDI实施团队；第二步需要制定制度和操作规程；第三步：需要培训掌握关于《医疗器械唯一标识系统规则》的相关法规。第四步：需要做好硬件和软件的设施设备配置，做好与药监局的对接上传，保证数据的真实可追溯性。医疗器械经营流通企业，尤其是经营三类医疗器械和高值耗材的企业，对于第一批实施唯一标识的医疗器械的管理，需要制定相关的“医疗器械唯一标识”管理规程和操作规程，规划好企业的数据库，做好UDI数据库的建立并制定与药监局数据对接方案，保证一码一器械的真实可追溯性。

       医疗器械唯一标识赋码操作如何真实防伪？？

       如何建立医疗器械唯一标识”管理规程和操作规程？？

        新规政策下械企应该如何合规经营？？

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