产品冒用他人厂名、生产许可证、注册证，上海1企业被没收20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、经营未取得注册证的医疗器械

上海市青浦区市场监督管理局于2022年5月17日至5月25日在对上海伟*医疗科技中心线上书面检查时，发现当事人销售的一批医用防护口罩共计600400只，但该批号的口罩实际上河南艾**健康产业有限公司仅生产了15960只。经调查，河南艾**健康产业有限公司否认涉案产品为其生产，涉案产品属于冒用河南艾**健康产业有限公司厂名、医疗器械生产许可证编号、所持医用防护口罩注册证号。执法人员认定涉案产品属于未依法经注册的第二类医疗器械，当事人涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。（点击查看原文）

处理措施：

没收违法所得229800元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

根据相关举报，上海市长宁区市场监督管理局对爱**（上海）医疗器械有限公司进行现场检查，发现当事人经营的“吸烟电刀笔”未进行医疗器械注册。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法经营的“吸烟电刀笔”440支；

2、没收违法所得11182.96元；

3、罚款695820.1元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。（见上）

二、生产未取得注册证的医疗器械

广州市白云区市场监督管理局在监督检查时发现广州市侨*医疗器械科技发展有限公司涉嫌生产未依法注册的医疗器械。当事人生产的升阳艾灸足疗仪未进行第二类医疗器械注册。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得800元；

2、没收违法生产的“艾脚脚”升阳艾灸足疗仪18台；

3、罚款79000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。（见上）

三、未在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号&未展示医疗器械注册证及未及时更新医疗器械注册证信息&擅自变更经营场所及库房地址

上海*亚电子商务有限公司在自建网站进行医疗器械网络销售活动，但未在该网站主页面中显著位置展示《互联网药品信息服务资格证书》编号。当事人销售第三类医疗器械软性角膜接触镜，未在对应产品的销售主页面上展示医疗器械注册证。当事人销售第三类医疗器械软性亲水接触镜，但在对应产品的销售主页面上展示的为延续前的医疗器械注册证，未及时更新医疗器械注册证展示内容。此外，当事人在未向原发证部门提出办理经营场所、库房地址变更申请的情况下，擅自变更了经营场所。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款3万元。

处罚依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；……”

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；……”

3、《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条：“提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。”

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