疫情防控物资生产和经营监管体系发生重大转变

       本次遍及全球的新冠疫情，给全球人类健康和安全带来的巨大灾难，但也催生了国内疫情防控物资的巨大需求，“危”中出“机”，我国在疫情期间，为了满足全球对疫情防控物资的巨大需求，采取了应急审批快速审批机制，以满足全球市场对疫情防控物资的巨大需求，但同时也为监管带来了巨大压力。

       我国原本对疫情防控物资有一套相对规范完整的监管体系，但通过应急审批通道涌入的大量疫情防控物资生产和经营企业，却普遍缺乏完整规范的准入流程和生产、经营规范，导致疫情防控物资监管压力越来越大，由于疫情防控物资生产和经营涉及的行业十分广泛，此前疫情物资监管压力主要集中在市场监督管理局及其下属药品监督管理局，但随着商务部、海关、市场监督等部门联合发布的5号公告（2020年3月）和12号公告（2020年4月）以及由发改委、工业和信息化部、商务部、公安部、国家海关、市场监管管理局、药品监督管理局等共同参与发布的《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》（2020年5月），对于疫情防控物资的生产和经营的监管体系发生重大转变：由原来的单一由市场监督管理局监管转向多部门的联合监管，并形成了多部门数据互通、多部门信息共享和多部门协作的社会监管治理体系。具体表现为：

一、“四全”监管原则

     （一）全种类整治。着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料加强监管，保障防疫物资全产业链平稳运行。

     （二）全过程整治。贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。强化生产源头控制，严格企业资质，明确产品标准，提升产品质量；强化流通环节监管，对不合格产品开展全流程追溯，依法追究生产经营者责任；强化消费市场监管，维护消费者利益；强化出口监管，严把出口防疫物资质量关。

     （三）全方位整治。统筹国内国际市场，既要全力保障国内防疫物资产品质量和供应，规范市场秩序；也要全力保障出口产品质量，规范出口秩序，有力支持国际抗疫大局。

     （四）全面综合整治。针对防疫物资生产、产品质量、标准认证、检验检测以及市场秩序等方面的突出问题，综合运用行政执法、刑事打击、信用惩戒、联合执法等多种手段，提升整治效能。

二、多部门联合监管的实施

      （一）全面排查防疫物资生产企业。全面梳理本区域口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料生产企业清单，认真深入开展排查。督促企业落实产品质量安全主体责任，加强自身原材料进货质量控制和生产工艺过程控制，规范产品标识标签和说明书。严格执行注册检验、临床试验、技术审评、体系核查、行政审批等各项要求，严格规范做好防疫物资审评审批工作，从源头上确保质量安全。对没有资质、资质不全、不符合生产条件的企业依法依规严肃处理，切实把好市场准入关。（市场监管、药监等部门按职责分工负责）

      （二）全面加强防疫物资产品质量抽检。全面加强对生产销售的防疫物资和重要原辅材料的质量监管。以问题为导向，突出抽检工作的针对性和靶向性，加大对疫情发生以来新注册产品、新批准企业以及信息提示风险较高产品的抽检力度，做到关口前移，防止不符合质量标准的产品流入市场。全面排查已流入市场的不合格产品流向，依法处置，对违法生产经营主体依法查处并曝光。（市场监管、药监等部门按职责分工负责）

      （三）全面加强出口防疫物资监管。严把五类防疫物资出口质量关，加大出口防疫物资查验力度。对不符合相关质量标准的出口产品，要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。对投诉举报较多的出口企业进行全面核查，对抽检不合格，存在产品质量安全重大问题的，依法从严查处。（市场监管、海关、药监等部门按职责分工负责）

      （四）全面规范认证检验检测行为。充分发挥认证检验检测机构在质量监管中的重要作用，明确并公布从事国内认证和主要国际辖区认证业务的机构名单。严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志，未经批准擅自在我国境内从事认证、检验检测活动的违法行为。（市场监管、海关等部门按职责分工负责）

      （五）全面查处各类违法犯罪行为。严厉打击生产销售和出口不符合相关标准的产品，在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售过期失效产品，生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。严厉打击囤积居奇、哄抬价格、违规收费等价格违法行为。严厉打击防疫物资领域制售假劣商品、非法经营等违法犯罪活动。深化协调配合，加强行刑衔接，建立线索通报、信息共享、案件移送快速通道和防疫物资证据快鉴快检通道，及时将相关违法违规行为纳入企业信用记录，实施联合惩戒，形成打击合力。（公安、海关、市场监管、药监等部门按职责分工负责）

     （六）全面提升服务市场主体水平。积极主动靠前服务，深入了解企业生产经营面临的实际困难和政策诉求，不断完善相关政策法规，优化营商环境。强化防疫物资应急调配，保障有效供应。指导防疫物资生产企业加强全面质量管理，更好落实主体责任，推动相关标准信息指南落地应用，进一步指导企业规范生产和出口。督促商贸流通企业落实进销主体责任和购销台账制度。加强质量帮扶，强化国内外标准比对和推动互认，提升检验检测服务能力，及时更新防疫物资检验检测机构名录及相关信息，促进企业提升产品质量。加大企业商标、商业秘密等知识产权保护力度，维护企业正当权益。（发展改革、工业和信息化、商务、市场监管、药监等部门按职责分工负责）

      从以上疫情防控物资监管发生的重大变化来看，CIO合规保证组织专家罗汉果认为，未来我国的医药监管体系都会发生变化，联合监管将成为常态，那么对于我国医药企业，尤其是药品、医疗器械、化妆品、保健品、食品等涉及广大群众安全与健康的大健康行业企业，切实落实企业主体责任，构建规范的合规体系、规范的体系文件、可溯源的各类质量记录文件等成为此类企业迎接行业监管和飞行检查的基础，CIO合规保证组织用17年时间为国内外数千客户构建规范的合规质量管理体系中发现，绝大多数企业的违规被处罚中，不规范的体系文件成为重灾区，尤其是疫情期间成立的疫情防控物资企业，面对5月份的联合监管高压态势，如何构建规范的合规体系，轻松迎接联合监管和飞行检查成为悬在企业头上的利剑，如何破局，点击以下图片或者扫码或拨打热线，很多问题CIO合规保证组都可以为您解决！

点击图片，获得CIO合规保证组织优质服务

还可以直接来撩质量管理专家客服哦！ Tel：13332878028

本文相关资料：

1.（5号公告、12号公告及相关附件汇总，纯Word版）疫情防控物资出口销售政策文件及热点问题解答汇总

2. 【CIO在线精心整理DOC版正文及附件表格】市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知

【官方PDF版和CIO在线Word版（19页）】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》和审查文书格式范本官方PDF版