CIO专家-双花
自新冠肺炎疫情爆发以来,针对国内口罩物资短缺的紧张形势,不少非医药企业快速响应,在政府助力下转型成功,并通过绿色审批通道快速取得了医用口罩备案凭证或注册证,正式批量投入投产,为疫情防护产品提供物资保障,彰显企业担当。
一方面,我们为企业速度、企业效率点赞。但另一方面,我们也不容忽视企业产品质量。不可否认,疫情期间确实存在极个别企业,发疫情财、没良心、不重视口罩质量,导致流入市场的质量不过关。因此,在国内疫情缓解后,一轮检查整治医用口罩等疫情防控医疗物资生产企业的行动已展开。
近期,广东省药品监管局就启动了2020年度医疗器械生产企业飞行检查工作。 http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_2998238.html
那么企业应如何应对疫情后的严格监管呢?
第一、全员应提升质量意识,从思想上重视企业质量,重视体系管理和产品质量的把关。
第二、应确保质量管理体系良好运行状况、对原材料采购、生产、质量、不良事件监测等内容进行严格控制。
第三、要定期进行内审,定期对关键岗位人员进行培训,确保及时掌握监管动态,确保质量管理体系与现行法规相符。
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