院内制剂注册备案共性问题探讨

小编在日常工作中，经常遇到客户咨询院内制剂配制的问题。甲客户说自己开了一家民营医院，现有一款疗效很好的膏药产品想申请院内制剂注册，想了解具体要怎么做；乙客户说自己是某科研室的负责人，想将一款中药口服药注册为院内制剂，但自己没有医疗机构配制制剂的许可证，该怎么办等等。本文将对院内制剂注册的一些共性问题为大家答疑解惑。

院内制剂，即医疗机构制剂，是医疗机构才能配制使用的。也就是说，要想申请院内制剂注册，前提是有《医疗机构执业许可证》，比如医院、卫生院、诊所等能够进行临床诊疗的医疗机构才符合这一前提条件。然后，医疗机构需申请获得《医疗机构制剂许可证》，才能拥有配制制剂的资格。如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。

当然，如果您的产品是中药制剂，是可以委托配制的。这种情况医疗机构可以不需要取得《医疗机构制剂许可证》，或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型。但要注意，在申请医疗机构中药制剂的同时，需提出委托配制制剂的申请，且接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是药品生产企业。

下面来讲讲院内制剂注册与备案的区别。申请院内制剂注册，应当是市场上没有供应的品种，不能是中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及除变态反应原外的生物制品，不能含有未经国家药监局批准的活性成份的品种。如果是传统中药制剂，则不需要注册，备案即可。传统中药制剂有以下三种情形：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

院内制剂注册与备案在申报资料上类似，较大的差别是备案的品种没有现成的质量标准，需要制定内控的质量标准。此外还有一些免临床研究和药理毒理研究的情形，注册的品种需临床研究，但如果是化学制剂已有同品种获得制剂批准文号，可以免临床研究；广东省规定，已有国家标准或省标准的化学制剂，可免临床研究及药理毒理研究。备案的品种可免临床研究；若能提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历，可免药理毒理研究。

院内制剂注册与备案在申报时间上有所差别。注册的品种在申请受理后相关部门会组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知药品检验所检验，检验完成后技术审评，发临床研究批件，再技术审评，通过后发注册批件，整体时间是比较长的。备案的品种在申请受理后30个工作日完成资料审查和备案。

所以，客户不同的情况CIO合规保证组织给到的解决方案、项目评估的时长及成本是不一样的，我们需要根据具体情况给到您个性化的服务方案。如果您有院内制剂注册相关问题，欢迎咨询联系。

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