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新锐品牌和化妆品OEM企业的备案之争

CIO专家-元参发布日期：2022-01-06 阅读：1026

化妆品新锐品牌的商业模式

化妆品制造端主要采取自行生产和代工生产两种模式，少数大牌化妆品企业具有独立生产线，可以自主研发、生产化妆品，但大部分化妆品企业（特别是部分国产小品牌），一般会采取代工模式，代工企业相较于自行生产往往效率和产能更高，且在技术研发上对品牌也有一定的帮助。许多新锐品牌采取的便是代工生产模式。

在代工模式下，品牌方的主要工作则是宣传和营销。那么品牌方如何通过产品包装设计来营销呢？品牌方可以用“出品人”、“联合研发”、“监制”、“研发出品”、“商标持有人”等引导语方式体现，比如现在市面上火热的联名产品，IP产品便是用品牌方的头衔来增加销售量，而由于化妆品生产是在另一家代工企业，品牌方并不能保证其生产技术和质量安全，这就引发了一系列问题。

品牌方和代工厂的备案之争

过去，化妆品上市前需要做好备案，备案由代工厂来完成。

2021年，《化妆品监督管理条例》出台，明确化妆品注册人、备案人制度，注册人/备案人对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。此外，正式发布的《化妆品标签管理办法》中，删除了这条法规，以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机构名称信息的，由负责药品监督管理的部门对被标注的企业或机构进行核实。

按照新条例，代工厂成为化妆品的注册/备案人，由代工厂对产品全周期负责，且按照标签管理办法，化妆品应当标明代工厂的名字，而品牌方不能以“联合研发”“出品人”“监制”的名义出现。

这是否意味着，以后众多新锐品牌，“依靠代工厂生产，自己只负责宣传营销了”的商业模式行不通了。

2021年化妆品众多新法规出台，要求新锐化妆品企业，包括代工模式的品牌，都要先做好化妆品备案，才可以进入市场。然而，大多数新锐品牌，特指采取代工模式自己并没有独立完整生产线的品牌，暂不具备备案人/注册人资质和能力；这些新锐品牌存在两个问题，无法成为化妆品备案人、注册人。

新锐品牌成为化妆品备案人/注册人的限制条件

限制一：质量安全负责人

《化妆品监督管理条例》（下称新条例）第三十二条规定，化妆品注册人/备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。且质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

限制二：质量管理体系

新条例第十八条还规定，“化妆品注册人/备案人应具备有与注册、进行备案的产品相适应的的质量管理体系和不良反应监测及评价能力”。

大部分品牌方通常是在运营和市场营销方面占据优势，而在产品生产管理上，特别是新锐品牌的生产经验较为欠缺。没有足够的管理经验，导致化妆品无法备案，成为新锐品牌进入化妆品市场的一大门槛。CIO合规保证组织认为，这类品牌想要做好市场准入，有两个方法。一是由代工厂备案，二是品牌自己备案。

新锐品牌成为化妆品备案人/注册人的两个方法

方法一：代工厂备案

没有条件和资源去做自己品牌方质量负责人的品牌方可以通过授权的方式，由合作的代工厂进行产品备案/注册，同时品牌方企业以“监制”“联合出品”“品牌方”等引导语出现在产品包装上，以显示品牌方的主导地位。过去一些电商的品牌，可以通过这种方式，以很低的成本作为产品所有人把自己的产品推向市场。

然而最近，有部分客户向CIO合规保证组织反应，化妆品备案因为外包装上有“出品人、商标授权、监制、联合出品、品牌方”等引导语而被驳回了。

此前已有迹象，2020年国家药监局发布的《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》中，以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机构名称信息的，由负责药品监督管理的部门对被标注的企业或机构进行核实。而在2021年正式发布的《化妆品标签管理办法》中，则删除了该条。

这意味着，以后品牌方需要自己备案，再委托代工厂生产，化妆品外包装才可以加上品牌方的名字，便于后续市场运营和营销。

方法二：品牌自己备案

新规之下备案难度加大，在化妆品注册备案资料规范中，新规要求备案提交比以前更多的材料。过去备案只要提交一个配方和销售包装的图片就可以完成网上的备案。以后需要一些更加详细的资料，比如产品执行的标准、工艺的情况、检测报告、分类的编码。

注册人、备案人制度是规定化妆品的注册人备案人除了是依法设立的企业或者是组织，还要有相应的一个质量管理体系。这个体系不光是纯粹文件的形式，还要能够实施起来，所以就需要配备一个落实这方面体系管理的一个相关人员，监督这个体系执行情况的就叫做质量安全负责人。注册人、备案人还需要建立化妆品不良反应监测的一个体系，并具备这方面监测评价的能力。

企业如果遇到相应的注册备案问题，均可联系CIO合规保证组织，数十位化妆品专家为您解读化妆品法规，开展化妆品注册备案服务。