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2021年终总结，医疗器械七大违法典型案例，一起来看看

CIO专家-茯苓发布日期：2021-12-29 阅读：1037

12月24日，国家药品监督管理局发布监管动态，通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，各地监管部门加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。

5月10日，长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中文标识，无法提供注册证书，根据涉案产品的结构组成、预期用途等，涉案产品为未依法注册的医疗器械，值金额共计66050元，罚款330250元。

8月5日，大庆市某医疗美容门诊有限公司被查处270支无菌注射针，由于该批产品无中文标识，认定为未依法注册的的医疗器械，货值110元，使用未依法注册医疗器械，罚款25000元。

6月10日，杭州市上城区市场监督管理局根据举报线索，查处某医药科技有限公司销售至某美容医院的注射用玻尿酸无中文标识案件，认定该公司销售了11盒、库存9盒未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，没收违法所得46371.68元，罚款1096058.21元。

9月16日，临沂某医疗美容门诊部有限公司被查处营业场所内存放无产品注册信息的相关产品2台，根据产品的结构组成、预期用途、工作原理等，应当按照第二类医疗器械管理，货值金额共计5000元，罚款29000元。

11月8日，郑州市某美容院被查处无中文标识注射玻尿酸产品12盒，上述产品应当按照第三类医疗器械管理，货值金额9800元，没收违法所得1400元，罚款50000元。

4月30日，珠海市某医疗美容门诊部有限公司被查处经营场所内存放无中文标识的注射针81支，应按照第三类医疗器械管理，货值金额为405元，使用未依法注册医疗器械，罚款35000元。

1月29日，贵阳市某医疗美容有限公司被查处药房陈列有无中文标识的透明质酸钠产品2盒，未能提供产品注册证明、购进票据、供货商资质、验收记录、使用记录等材料，且该产品应按照第三类医疗器械管理，货值金额2000元，罚款20000元。

以上7个典型案例，均为国家药监局通报的内容。我们可以从当中总结出一个关键点，产品安全性、合规性的问题。涉案的产品，根据产品的结构组成、预期用途、工作原理等，均可判断属于医疗器械，应按第二类或第三类医疗器械管理，但经营者/使用者均不能提供产品的《医疗器械注册证》、中文标签、相关票据等资料。总结一句话就是，经营或使用无证医疗器械。并且均为可用于医疗美容的医疗器械。

相关处罚可参考《医疗器械监督管理条例》新办第八十一条、八十六条，2017版的第六十三条、六十六条。7个案件中，罚款多则上百万，少则也有2万。

医疗美容，也称医学美容，近年来成为世界热点。在国内，医疗美容产业更是爆发式增长，各种医疗美容机构如同雨后春笋般发展起来，城市地区无论一、二、三线均随处可见。医疗美容，区别于平常的化妆、护肤等生活美容，是医学手段，包括药物、仪器及手术等，以达到改变人体外部形态、色泽及部分改善其生理功能，增强人体外在美感为目的，而进行的一系列的治疗，必须有医疗机构相关资质才能开展。

小编将医疗美容也分为两种，一种称为“保障式医疗美容”，患者为保障生活所需，对医疗美容有较大的需求，例如患者烧伤容貌需医疗美容整形修复。而另一种则称为“增值式医疗美容”，患者本身该部位并不会对其生活有较大的影响，仅以增强外在美感、或“延缓衰老”等为目的，追求变得更好，对自身有增值的作用。

就产品市场而言，药品因其特性，往往研发至上市所需时间要数年之久，并且监管体系相对成熟，比较适用于大型综合性医院的整形外科等科室开展的保障式医疗美容。而市面上爆发式增长的医疗美容产业则更多的是为“增值式医疗美容”服务。医疗器械、化妆品、护肤品等产品在“增值式医疗美容”领域内，就有更大的市场。产品的研发商、生产商自然要进入市场分一杯羹了是吧。

但医疗器械、化妆品仍然有其使用的风险，不合理、不合格的使用，依然会对人民的生命财产安全造成伤害。近年来，国家相关部门一直在加强医疗美容产业的合规性，出台相关的法律法规，务求保障人民群众的生命财产安全。国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发了《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及药监局的《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，各地各相关部门亦会加强监管执法力度。

产品的研发商、生产商，想进入医疗美容产业内分一杯羹，那是理所当然，但君子爱财，取之有道。应该通过保证产品的合法合规性，具备一定的使用安全保障，藉以优秀的营销体系、商业发展战略，做大做强。企业如果对产品的合规性，怎么样的产品才是合规的有任何问题，可以委托专业的第三方机构，做一个合规顾问项目，譬如医疗器械、化妆品的产品注册证，生产环节的生产许可证申请等等。亦可咨询相关专家，针对企业情况做一个实时沟通咨询，了解行业趋势、合规顾问、进行投研决策、产业咨询、项目论证、战略研讨。

十多年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。